Weiterentwicklung von QK-Tests für Zell- und Gentherapie-Produkte
Ali Mohamed, Immatics (USA), Félix A. Montero Julian, bioMérieux (FRA), Dominic Wall, Cell Therapies Pty, Ltd (AUS)
Die erfolgreiche Entwicklung und Kommerzialisierung von Zell- und Gentherapie-Produkten eröffnete Patienten mit dringendem medizinischem Bedarf eine Hoffnung und öffnete die Tür für eine neue Ära der modernen Medizin.
Die Herstellung von Zell- & Gentherapie-Produkten ist jedoch sehr komplex und sie müssen innerhalb von kurzer Zeit freigegeben werden. Es handelt sich um hochwertige Produkte, die nur in begrenzter Menge zur Verfügung stehen und die durch eine Reihe komplexer Tests kontrolliert werden sollten, um Identität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Das derzeitige Kompendium der mikrobiologischen Methoden wie Sterilitäts- und Mykoplasmentests ist an diese Präparate nicht angepasst. Während dieses Tutorials befassen sich Branchenexperten mit den QK-Teststrategien zur Verbesserung der Durchlaufzeit in der Produktion, den Mikrobiologie-Lösungen von bioMérieux zur Steigerung der betrieblichen Effizienz und Verbesserung der Patientensicherheit. Und sie sprechen in einer Frage- & Antwort-Sitzung darüber, wie man Schnelltests für ATMPs etabliert.
