bioMérieux, 혈소판의 품질 관리 검사를 위한 BACT/ALERT® VIRTUO®와 함께 BPA 및 BPN 배양병을 사용하는 것에 대한 FDA 승인 취득
Marcy l'Étoile(프랑스) – 2018년 12월 18일 – 체외 진단 분야의 세계적인 업계를 선도하는 리더인 bioMérieux는 배양병 BACT/ALERT® BPA 및 BPN을 완전 자동화 혈액 배양 시스템인 BACT/ALERT® VIRTUO® 와 함께 사용해 백혈구 제거 성분채혈 혈소판(LRAP) 단위의 품질 관리 검사를 하는 것에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 허가를 받았다는 사실을 발표하였습니다.
FDA 승인 및 CE 마크를 취득한 시스템은 미국 및 CE 마크를 인정하는 국가의 혈액 은행 및 수혈 서비스에 상업적으로 이용 가능합니다.
BACT/ALERT® VIRTUO®는 움직임을 통해 활성화되는 bottle의 로딩 및 언로딩 기능을 갖춘 완전히 자동화된 미생물 검출 시스템입니다. 강력한 알고리즘, 높은 열 안정성 및 민감한 광학 장비를 이용해 미생물 오염 물질이 존재할 때 이를 더 빠르게 감지할 수 있습니다. 이 혁신적인 시스템은 혈액 은행과 수혈 서비스의 작업 시간을 줄이고 효율성을 높여 워크플로우를 간소화할 수 있도록 해 줍니다.
환자의 안전과 생명을 구하는 일은 bioMérieux 솔루션의 중심에 있습니다. 혈소판 수혈의 세균 오염과 관련된 위험을 막기 위해서 혈소판 내에서 특정한 병원성 박테리아의 검출 기능을 향상시키려는 노력이 있었습니다. 혈소판은 유통 기한은 짧고, 수혈 가능한 혈액 성분 중에서 오염 위험이 가장 높기 때문에, 신뢰할 수 있는 품질 관리 방법으로 환자를 패혈증으로부터 보호해야 합니다.
또한 BACT/ALERT® BPA 및 BPN 배양병을 사용한 2차적인 안전조치 검사에 대한 FDA 승인과 대용량 지연 샘플링과 같은 기존 글로벌 고객을 통해 검증된 관행에 따라서 bioMérieux의 품질 관리 솔루션은 혈소판 유통기한을 최대 7일까지 늘리는 데에 사용할 수 있으며, 이는 생명을 살리는 귀중하고 보통 부족한 경향을 보이는 혈소판의 안전성과 가용성을 높여 줍니다.
“BACT/ALERT® VIRTUO®와 함께 BPA 및 BPN 배양병을 사용하는 것에 대한 FDA 승인 및 CE 인증은 환자의 건강 보호에 대한 bioMérieux의 헌신을 보여줍니다. 저희의 혁신적인 솔루션을 이제 혈액 은행에서 사용해 생명을 구하는 혈소판의 안전성과 가용성을 높일 수 있게 되었다는 사실을 기쁘게 생각합니다”라고 bioMérieux의 최고 의료 책임자이자 부사장 Mark Miller는 말합니다.
BACT/ALERT® BPA 및 BPN 배양병은 성분채혈 혈소판 유닛과 단일 및 최대 6개의 전혈 혈소판 농축물 풀이라는 2개의 백혈구 제거 혈소판 유닛에서 호기성 및 혐기성 미생물의 성장을 지원합니다.
BACT/ALERT® 기술은 전 세계 25개국 이상의 혈액 수집 및 수혈 시설에서 정기적으로 사용되고 있으며, 혈소판 검사에 대한 오랜 기간의 검증된 실적을 가지고 있습니다. VIRTUO®를 통해 bioMérieux는 혈소판의 공정 내 품질 관리를 위해서 더 빠르고, 안정적이며, 실행 가능한 결과를 제공하기 위한 최첨단 통합 미생물학 솔루션을 제공합니다.
BACT/ALERT® VIRTUO®는 BACT/ALERT® 3D 시스템과 동일한 시약(BPA 와 BPN 배양병)을 사용합니다.
bioMérieux에 대해
진단을 선도하다
50년 이상 연구소 진단 분야의 세계적인 리더로 군림해 온 bioMérieux는 43개의 계열사와 대규모의 유통업체 네트워크에 힘입어 150개국 이상의 국가에 서비스를 제공하고 있습니다. 2017년 매출은 23억 유로에 달했으며, 이 매출의 90% 이상이 해외에서 발생했습니다.
bioMérieux는 환자의 건강을 개선하고 소비자 안전을 보장하기 위해 질병 및 오염의 원인을 파악할 수 있는 진단 솔루션(시스템, 시약, 소프트웨어)을 제공합니다. 해당 제품은 주로 전염병 진단에 사용됩니다. 이 제품들은 또한 농식품, 의약품 및 화장품에서의 미생물 검출에도 사용됩니다.
