발전하는 세포유전자치료제 제품에 대한 QC 검사
Ali Mohamed, Immatics(USA), Félix A. Montero Julian, bioMerieux(FRA), Dominic Wall, Cell Therapies Pty, Ltd(AUS)
세포유전자치료제(C>)의 성공적인 개발 및 상용화는 긴급히 치료제를 필요로 하는 환자들에게 희망을 주고 현대 의학의 새 시대를 열었습니다.
그러나 C> 제품의 제조는 매우 복잡하며, 이러한 제품들은 빠르게 출시되어야 합니다. 이들은 고유성, 안전 및 효능을 보장하기 위해 복잡한 검사들을 이용한 제어가 필요하고 생산 수량이 제한된 고가의 제품입니다.
무균성 검사와 마이코플라스마 검사와 같은 현재의 미생물학적인 약전의 방법들은 C> 제품에 적용하기 어렵습니다. 해당 튜토리얼에서는 업계 전문가들이 완제품 생산까지 걸리는 시간을 향상시키기 위한 QC 검사 전략, 운영 효율성과 환자 안전을 향상시키기 위한 비오메리으의 미생물학적 검사 솔루션에 대해 설명하고, Q & A 세션을 통해 신속검사법을 ATMP의 주류로 만들 수 있는 방법에 대해서 논의할 것입니다.
