제약업계의 환경모니터링을 위한 혁신 솔루션, 3P®ENTERPRISE 출시
Marcyl'Etoile, France – 2022년 7월 7일 – 체외 진단 분야의 세계적인 선두 업체인 비오메리으(bioMérieux)가 환경모니터링 프로세스를 효율적이고 완벽하게 통제할 수 있도록 설계된 혁신적인 솔루션인 3P® ENTERPRISE를 출시합니다.
환경모니터링(EM, Environmental Monitoring): 엄격하고 중요한 요구사항
환경모니터링은 생명공학 및 제약 산업에서 실시하는 가장 중요한 미생물 품질관리 항목 중 하나로, 의약품의 안전성을 확보하기 위해 제약회사에서 제품을 출하 할 때 중요하게 고려하는 사항입니다.
제품의 품질, 특히 안전성이 확보된 의약품의 생산을 효율적으로 관리하기 위해 제약산업에서는 잠재적인 미생물 오염에 대한 모니터링이 필요합니다. 이러한 환경모니터링은 일반적으로 방사선 멸균된 TSA, SDA(또는 SDAC)와 같은 Agar Plate Media를 사용하여 수행되며 중요 생산 공정과 고도로 제어된 생산 환경을 포함하여 생산 공정의 전 주기(Whole production process)에 걸쳐 수행됩니다.
전통적인 환경모니터링 방법은 많은 공수가 요구되는 수작업으로 실시되고 있습니다. 수작업 기반의 전통적인 환경모니터링은 인적요소로부터 야기되는 많은 변수가 존재하며 그로 인해 잘못된 결과를 도출할 가능성이 높음에도 불구하고 여전히 제약업계에서는 연간 수억 개의 샘플에 적용되는 표준 절차로 사용되고 있습니다. 전통적인 환경모니터링 방법은 실제로 많은 샘플에서 빈번하게 데이터 무결성 위반/오류 (Data Integrity Failure), 잘못된 콜로니 계수 및 검체의 누락 등의 실수가 발생하고 있으며, 이러한 실수는 결국 의약품의 안전성 및 환자에 미치는 영향에 대한 조사 (Investigation)를 위한 많은 비용과 시간의 낭비로 연결됩니다.
환경모니터링은 제약업계가 규정을 준수하고 안전성이 확보된 의약품을 생산하기 위한 기초적이지만 전략적인 절차로, 환경모니터링은 매 절차와 단계마다 높은 신뢰수준이 확보되어야 합니다. 의약품 생산 환경에서 미생물이 검출되면 의약품 오염의 가능성이 매우 높기 때문입니다.
제약산업에서 디지털화 (Digitalization) 및 자동화 (Automation)하는 새로운 기술의 등장은 높은 수준의 데이터 무결성 (Data Integrity) 확보와 인적요소에 의한 오류의 최소화를 향해 한걸음 더 나아갈 수 있음을 의미합니다. 또한 현장에서 발생하는 문제에 대해 더욱 신속한 의사결정이 가능하고 비용과 시간의 절감을 통한 생산 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
3P® ENTERPRISE: 새로운 시스템의 등장
3P® ENTERPRISE주1) 솔루션은 제약산업에서 일상적으로 실시되는 환경모니터링이라는 과제를 완벽하게 해결하기 위해 비오메리으에서 개발되었습니다. 주요 글로벌 제약회사와의 협업을 통해 개발되고 검증된 3P® ENTERPRISE 는 환경모니터링 프로세스를 완전히 디지털화하고 자동화하는 END-TO-END 솔루션을 제공합니다.
주1) 3P® 의미: Pharmaceutical, Proven, Performance. 3P® 레거시 제품은 효과적인 의약품 오염 관리 측면에서 입증된 성능을 제공하는 제품 중 하나입니다. 현재 디지털화가 진행 되고 있습니다.
BioPharma QC 솔루션 사업부 수석 부사장인 Michael Reynier는 아래와 같이 언급했습니다.
"비오메리으는 고객이 제조환경을 완벽히 관리할 수 있도록 지원하는 일에 최선을 다하고 있습니다. 샘플채취 (Sampling)에서 결과도출에 이르는 환경모니터링 프로세스의 디지털화 및 자동화는 데이터 무결성 (Data Integrity) 강화와 생산성을 향상시킴과 동시에 불확실성을 제거하고자 하는 기업의 노력을 지원합니다."
3P® ENTERPRISE를 통한 미래 역량 강화
3P® ENTERPRISE는 세 가지 요소 (3P® SMART PLATES, 3P® CONNECT Software, 3P® STATION)를 통해 프로세스 개선을 모색하는 제약 고객에게 중요한 가치를 제공합니다.
3P®SMART PLATES 에 적용된 새로운 Ultra-clear 디자인과 GS1 바코드 라벨링은 3P® ENTERPRISE의 핵심 요소입니다. 3P® SMART PLATES는 유럽과 미국의 독립적인 두 개의 제조소에서 생산되어 공급 안정성을 보장 할 수 있으며 전 세계 제약 현장에 납품이 가능합니다.
3P® CONNECT Software주2)는 환경모니터링 프로세스에서 발생하는 모든 작업 및 데이터를 자동으로, 그리고 즉시 수집하고 추적하여 저장합니다. 자동화된 데이터 처리를 통해 전체 환경 모니터링 프로세스의 데이터 무결성 (Data Integrity)의 현저한 향상을 가능케하고 소모적인 수작업과 문서작업이 생략되어 인적요소에 의한 오류를 최소화와 공수 절감을 실현 할 수 있습니다. 이를 통해 기업은 신뢰할 수 있는 의사 결정을 내리고, 효율성을 극대화하여, 규정 준수를 강화할 수 있습니다.
주2) 3P® CONNECT 소프트웨어는 환경 모니터링 및 오염 제어 솔루션의 국제적 배포를 전담하는 Mirhia®에 의해 구동됩니다.
3P® STATION 는 환경모니터링에 사용되는 Agar Plate Media에서의 미생물 배양 및 콜로니 카운트를 실시간으로 수행하는 자동화 장비입니다. 고성능 알고리즘과 매시간 촬영되는 고화질 이미지를 통해 인적오류를 배제한 표준화된 방법으로 Plate Media의 미생물 판독이 가능하며, 샘플의 미생물 허용기준 (Acceptance Criteria) 초과할 경우 경고 발생을 통해 사용자로 하여금 신속한 조치가 가능하게 합니다. 이 솔루션은 상당한 효율성 향상을 제공할 수 있습니다. 현재 QC시험실이나 실험실에서 수행되는 모든 수작업 판독 절차가 불필요할 뿐만 아니라, 3P® STATION 을 제조현장 가까이에 설치 할 수 있기 때문에 환경모니터링 샘플의 배양을 더 빨리 시작할 수 있으므로 더 빠른 결과 확인이 가능하고 사용자는 신속하고 올바른 조치를 취할 수 있도록 합니다. 3P® STATION 시스템은 기존의 전통적인 환경모니터링 시험방법과 함께 검증되었으며, 기존의 방법과 동등한 수준의 END-TO-END 솔루션을 제공합니다.
자세한 내용은 비디오를 통해 확인 가능합니다 : link
전용 서비스 범위
제약업계가 단순히 다양한 기능을 갖춘 디지털 시스템에만 투자하는 것이 아니며, 프로세스의 변경이 쉽지 않다는 것을 알고 있습니다. 그러므로 비오메리으는 전문가가 모든 단계에서 사용자의 3P® ENTERPRISE 도입을 지원하여 성공적이고 시기 적절한 설치와 검증을 보장합니다.
Michaél Reynier는 아래와 같이 강조했습니다..
"이러한 변화는 제약업계의 파트너들에게는 결코 쉬운 일이 아닙니다. 하지만 비오메리으 전문가들과 협력함으로써 환경 모니터링의 END-TO-END 자동화 및 디지털화가 실현될 수 있습니다!"
ABOUT 3P® ENTERPRISE DISTRIBUTION
3P® ENTERPRISE는 국가별 순차적으로 출시 예정이며, 일부 국가에서는 서비스 이용이 어려울 수 있습니다. 자세한 내용은 비오메리으 담당자에게 문의해주시길 바랍니다.
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