신속 검사법 - 신속 검사법의 구현 및 사용 가속화하기

PDA 유럽약전 학회 • 오스트리아 비엔나 •  2018

대체적이고 신속한 미생물학적 검사법의 검증은 주로 미국약전 <1223장>. 대체적 미생물학적 검사법의 검증, 유럽약전 5.1.6장 미생물학적 품질 제어를 위한 대체적 검사법, 그리고 일본약전 JP17 신속 미생물학적 검사법에 의해 규정됩니다.

하지만, 그 수많은 단계 때문에 사용자의 연구소에 이러한 기술을 도입하는 것은 여전히 어려워서 이러한 검사법의 사용은 제품과 공정 시설의 품질 관리에 더해지는 부가가치와 전체적으로 환자의 안전을 개선함에도 불구하고 제한적입니다. 이에 따라 규제 문헌에서 정성 및 정량적 검사에 필요한 각 요구사항을 준수하는 SCAN RDI™ 미생물 분석 솔루션의 성공적인 도입을 통해 미생물 분석 검증 과정의 일부를 공급자의 책임으로 이전시키고 사용자의 책임은 적합성 검사로 제한하는 것의 가능성에 대해 논의하는 것을 제안합니다. 이 논의에는 다음이 포함됩니다 :

1. 연구소의 규제 요구사항,
2. 검증 보고서의 규제받는 접근성,
3. 규제기관 허가를 위한 모범 관행,
4. 현재 검사법의 한계.

이 프레젠테이션에서는 당 연구소에서 SCAN RDI™ 미생물 분석 시스템을 다년간 사용해 얻은 경험을 요약할 것입니다. SCAN RDI™ 시스템의 기본 원리, 워크플로우, 단점과 사용에 대해 논의할 것입니다.

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