快速方法 - 加速快速方法的实施和使用
欧洲药典会议 • 奥地利维也纳 • 2018
替代和快速微生物方法的验证的法规主要有： 《美国药典》第1223章-微生物替代方法的验证；《欧洲药典》第5.1.6章 - 微生物质量控制的替代方法，以及《日本药典》JP17-微生物快速方法
尽管这些方法在产品、工艺设施的质量控制中都具有很高的附加值，且均提高了患者的安全性，但是，由于步骤繁多，此类技术在用户实验室中的应用仍然困难，限制了其使用。因此，鉴于ScanRDI™微生物分析方案的成功应用，符合法规文本中规定的定量和定性测试的所有具体要求，我们建议讨论将部分验证步骤转移到供应商责任中的可能性，并将用户责任限制在适用性测试中。讨论将包括：
- 法规对实验室要求
- 对验证报告的监管访问
- 监管机构批准的最佳实践
- 现有方法的局限性
本报告将总结实验室在使用ScanRDI?微生物分析方案多年后获得的经验。我们将讨论ScanRDI?系统的基本原理、工作流程、缺陷和使用。
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