聚焦环境监测与附录 1

时长：60 分钟

发言人

Gilberto DALMASO，
GDM 医药咨询部的药品和医疗器械咨询师

Arnaud PARIS，
生物梅里埃工业 EMEA 健康科学事务主任

网络研讨会概述

活性和非活性微生物环境和工艺监测：

该指南适用于正在进行的常规监测，涉及系统设计和行动限警戒水平的设置以及趋势数据的审核等。本节还将介绍关于无菌工艺模拟 (APS) 的指导原则。

-   应进行风险评估以制定全面的环境监测计划
-   监测计划应规定趋势分析方法

无活性环境监测（总颗粒物）

有活性环境监测（微生物监测）
-   被动空气监测 
-   主动空气监测 

附录 1 对环境监测的影响

-   污染控制策略 – CCS
-   科学合理的方法
-   依据
-   潜在的更多取样点
-   潜在的更多鉴别对象
-   打开了通往自动和快速方法的大门