Gros plan - Surveillance environnementale vs. l'ANNEXE 1

DATE

18 mai 2020
(Durée : 60 min.)

INTERVENANTS

Gilberto DALMASO,
Propriétaire de GDM Pharma Consulting, conseil pharmaceutique et dispositifs médicaux

Arnaud PARIS,
Directeur des affaires scientifiques, BioMérieux Industry, région EMEA

PRÉSENTATION DU WEBINAIRE

Surveillance environnementale des particules viables et non viables et des procédés  :

Les recommandations de nos experts portent ici sur la surveillance de routine relative à la conception des systèmes, à la définition des niveaux d'alerte et à l'examen des données de tendance. Cette section prodigue également des conseils quant aux exigences de la simulation de procédé aseptique (APS).

-    Des évaluations de risques doivent être effectuées afin de dresser un programme complet de surveillance de l'environnement
-    Les procédures de surveillance doivent définir l'approche face aux tendances

Surveillance environnementale des particules NON VIABLES (particules totales)

Surveillance environnementale des particules VIABLES (surveillance microbiologique)
-    SURVEILLANCE PASSIVE DE L'AIR 
-    SURVEILLANCE ACTIVE DE L'AIR 

Impact de l'annexe 1 sur la surveillance environnementale

-    Stratégie de contrôle des contaminations – SCC
-    Méthode scientifiquement fondée
-    Justificatifs
-    Potentiellement plus de points d'échantillonnage
-    Potentiellement plus d'identifications
-    Ouvre la porte à l'automatisation et aux méthodes rapides