bioMérieux, 아시아 태평양 지역에 대해 Accellix와 새로운 협약을 체결해 첨단치료 의료제품(ATMP)에 대한 품질 관리 제품 강화
Marcy-l'Étoile, France and San Jose, California, May 6th, 2021 - bioMérieux는 Accellix 제품을 중국, 일본, 호주 및 한국에서 독점적으로 유통하는 유통사로 지정되었습니다. 2021년 2월 18일에 체결된 계약에 따라 bioMérieux는 아시아 태평양 지역에서 모든 판매, 유통 및 서비스 활동을 맡게 됩니다. Accellix의 기술은 출발 물질에서 최종 제품에 이르는 제조가 이루어지는 바로 그 장소에서 세포 치료제의 복잡한 세포 품질 관리(QC) 검사를 할 수 있게 합니다.
“이 파트너십을 통해 bioMérieux는 Cell & Gene Theraphy 제조업체를 위한 품질 관리 솔루션 포트폴리오를 더욱 강력히 구축하게 됩니다. Accellix 플랫폼은 저희 고객의 핵심 관심사인 세포 검사라는 필수적인 기능을 추가해 줍니다.”라고 bioMérieux의 아시아 태평양 지역의 지역 과학 업무 이사 David Myatt는 강조합니다. 그는 또한 “세포 치료제 제조업체들은 Accellix를 적용해 품질 관리 워크플로우를 자동화하고, 샘플 처리 및 결과까지 걸리는 시간을 최소화함으로써 진정한 샘플의 표현형을 보여주어 재현성을 4배에서 5배까지 증가시킬 수 있을 것"이라 덧붙였습니다.
Accellix의 회장이자 CEO인 Nir Nimrodi는 다음과 같이 말했습니다. “현재 세포 치료제 개발에 관련된 20개 이상의 고객사들은 시장을 선도하는 기업들로써 미국과 유럽에서 성장해 나가고 있고, 이제 아시아 태평양 지역의 국가를 포함하여 더 넓어진 시장과 서비스 수준으로부터 큰 이점을 얻게 될 것입니다. 지역의 고객들이 받아 마땅한 수준의 매출과 지원을 보장하기 위해 지역 내에서의 전략적 파트너로 bioMérieux를 선정할 수 있게 되어 행운입니다.”
“Accellix와의 계약은 제품 출시 속도를 높이고 생명을 구하는 세포 치료제의 품질을 향상 시킬 수 있도록 만들 것입니다.”라고 bioMérieux의 건강 & 개인관리 사업의 헬스케어 사업 산업 미생물학 부서의 부사장 Michael Reynier는 강조합니다.
세포치료제 제품 제조의 과제
Cell & Gene Theraphy는 유전자, 조직 또는 세포를 기반으로 하는 인간이 사용하는 것을 목적으로 하는 의약품입니다. 기증자는 환자와 같을 수도(자가) 있으며, 다를 수도(동종) 있습니다. 기존의 약물은 질병을 관리하고, 증상을 완화하며, 통증을 완화하는 것을 목표로 합니다. Cell & Gene Theraphy의 개념은 질병의 정확한 원인을 목표로 하는 것입니다. 이러한 치료법은 질병을 치료하거나 완치하는 방법을 재정의하고 있습니다. 기존의 치료법이 실패했을 때 Cell & Gene Theraphy는 희귀질환이나 암 치료에 사용할 수 있는 혁신적인 대안이 될 수 있습니다. Cell & Gene Theraphy는 또한 지속적으로, 대개는 평생 동안 받아야 하는 치료의 필요성을 줄이거나 없애도록 도움을 줄 수 있습니다.
세포치료제를 제조하는 것은 매우 복잡합니다. 짧은 시간 안에 제품을 출시하는 것은 매우 중요합니다. 이러한 치료제는 종종 표준 치료제가 듣지 않는 많은 환자들에게는 마지막 희망과도 같습니다. 만일 지연될 경우 환자가 치료로부터 혜택을 받을 확률이 낮아지기 때문에 시간이 매우 중요합니다.
세포 자체 또한 매우 정교할 뿐만 아니라 제조 배치마다 서로 다를 수도 있는 많은 속성을 가지고 있습니다. 제조된 세포가 이러한 속성이 올바르게 조합되어 있어 환자를 최적의 방법으로 치료할 수 있는지 확인하려면 검사가 필요합니다.
필요한 시간 내에 제한된 수량의 제품만을 생산할 수 있기 때문에 품질 검사는 매우 적은 양의 샘플에 대해서 시행해야 합니다.
Accellix와 같은 플랫폼을 사용하면 복잡한 검사들을 빠르게 완료하여 세포의 생존, 종류 및 순도를 유지할 수 있습니다.
QC 워크플로우와 관련하여 샘플 수집부터 제품 출시까지 동안 세포치료제의 중요한 변수들을 측정하기 위해서는 엄격한 공정 관리가 필요합니다. 기존의 유세포분석기는 세포 분석에 널리 사용되고 있지만 정기적인 제조 공정 관리 및 설정에는 적합하지 않습니다. Accellix는 작업대 위에 올라가는 크기로 30분 이내에 다중 매개변수 결과를 얻을 수 있는 간편한 버튼형 분석 전달 플랫폼을 제공합니다. 이 기술의 주된 장점에는 사용의 편의성, 속도, 작은 설치 공간 및 적은 유지 관리 필요성이 있습니다. 이에 따라서, 이 강력한 기술은 철저한 교육이나 샘플을 중앙화된 연구소로 보내기 위한 추가적인 시간 소요 없이도 제조사 현장 수준에서 적용할 수 있습니다.
