bioMérieux étoffe son offre de contrôle qualité pour le secteur des médicaments de thérapie innovante (MTI/ATMP) en signant un nouveau contrat avec Accellix, pour la région Asie-Pacifique
Marcy-l'Étoile, France et San José, Californie, le 6 mai 2021 - bioMérieux devient le distributeur exclusif des produits Accellix en Chine, au Japon, en Australie et en Corée du Sud. En vertu du contrat signé le 18 février 2021, bioMérieux exercera l'ensemble des activités de vente, d'approvisionnement et de service dans la région Asie-Pacifique. La technologie Accellix permet la réalisation de tests complexes pour contrôler la qualité cellulaire (CQ) des thérapies cellulaires au cours de leur fabrication, du matériau initial au produit final.
« Grâce à ce partenariat, bioMérieux se constitue un solide portefeuille de solutions de Contrôle Qualité à forte valeur ajoutée dédiées aux fabricants de MTI (ATMP). La plateforme Accellix est un ajout crucial qui permet de fournir les tests cellulaires dont nos clients sont demandeurs », souligne David Myatt, directeur régional des affaires scientifiques pour la région Asie-Pacifique, bioMérieux. « Grâce à Accellix, les fabricants de médicaments de thérapie cellulaire multiplieront par 4 ou 5 leur reproductibilité. Ils pourront ainsi automatiser leur flux de contrôle qualité et révéler le véritable phénotype de l'échantillon en minimisant la manipulation des échantillons et le temps nécessaire pour obtenir un résultat », a ajouté David.
Nir Nimrodi, PDG d'Accellix d'ajouter : « Notre clientèle croissante aux États-Unis et en Europe, comptant à ce jour plus de vingt sociétés majeures du développement de thérapies cellulaires, bénéficiera grandement de l'expansion de notre marché et de ses niveaux de service incluant désormais des pays de la région Asie-Pacifique. Nous avons la chance d'avoir bioMérieux comme partenaire stratégique dans la région pour garantir le niveau de ventes et l'assistance que méritent nos clients locaux ».
« Notre contrat avec Accellix permettra la diffusion d'une technologie visant à accélérer la libération et améliorer la qualité de thérapies cellulaires vitales. » souligne Michael Reynier, VP Healthcare Business Industrial Microbiology Unit, Health & Personal Care Business, chez bioMérieux.
Les défis de la fabrication de produits de thérapie cellulaire
Les MTI (ATMP) sont des médicaments à usage humain tirés de gènes, de tissus ou de cellules. Le donneur peut être le patient (autologue) ou une autre personne (allogénique). Les médicaments traditionnels sont indiqués pour gérer les maladies, atténuer les symptômes et soulager la douleur. Le concept derrière les MTI (ATMP) consiste à cibler la cause exacte de la maladie. Ces thérapies redéfinissent la façon dont les maladies sont traitées ou guéries. Lorsque les traitements traditionnels échouent, les MTI (ATMP) peuvent offrir une solution innovante pour traiter des maladies rares ou des cancers. Ils pourraient également aider à réduire ou à éliminer le besoin de traitements permanents, souvent à vie.
La fabrication de thérapies cellulaires est très complexe et la libération du produit se doit d'être très rapide. Ces traitements représentent souvent le dernier espoir pour de nombreux patients, après l'échec des traitements classiques. Le temps est un paramètre essentiel : pour le patient, tout retard peut réduire ses chances de bénéficier du traitement.
De plus, les cellules elles-mêmes sont très complexes et possèdent de nombreux attributs potentiellement variables d'un lot de fabrication à l'autre. Des tests sont nécessaires pour s'assurer que les cellules fabriquées détiennent la bonne combinaison de ces attributs pour traiter les patients de manière optimale.
Les tests de qualité doivent être effectués sur de très petits échantillons, car seule une quantité limitée de produit peut être générée dans les délais requis.
Des plateformes telles qu'Accellix permettent la réalisation rapide d'un jeu complexe de tests afin de garantir la viabilité, l'identité et la pureté des cellules
Quant au flux du CQ, des contrôles de procédés rigoureux sont nécessaires pour mesurer les paramètres critiques du produit cellulaire, de l'acquisition de l'échantillon à la libération du produit. Si les cytomètres en flux traditionnels sont l'étalon-or de l'analyse cellulaire, ils sont peu adaptés à la gestion et à la configuration des processus industriels de routine. Accellix propose une plateforme de livraison d'essais simple à bouton-poussoir qui s'adapte sur une paillasse et fournit des résultats multiparamétriques exploitables en 30 minutes maximum. Les principaux avantages de la technologie sont sa facilité d'utilisation, sa rapidité, son faible encombrement et sa maintenance réduite. En conséquence, cette technologie performante peut être utilisée sur le site d'un fabricant, sans avoir besoin d'une formation intensive ou d'un délai supplémentaire pour envoyer des échantillons à un laboratoire centralisé.
