A bioMérieux reforça seu Controle de Qualidade para Medicamentos e Terapia Avançados (ATMP) por um novo acordo com a Accellix, para a região da Ásia-Pacífico

Marcy-l'Étoile, França e San Jose, Califórnia, 6 de maio de 2021 - a bioMérieux é nomeada como distribuidora exclusiva dos produtos Accellix na China, Japão,  Austrália e Coreia do Sul. Nos termos do acordo de 18 de fevereiro de 2021, a bioMérieux irá realizar todas as operações de venda, fornecimento e serviços na região da Ásia-Pacífico. A tecnologia Accellix permite testes complexos de controle de qualidade celular (CQ) das terapias celulares, tanto no momento da produção e etapas iniciais como no produto final.

"Por esta parceria, a bioMérieux está construindo um porfólio robusto em soluções de Controle de Qualidade de valor agregado para os fabricantes de Medicamentos e Terapia Avançados (ATMP). A plataforma Accellix acrescenta a importante capacidade de realização dos testes celulares, fundamentais para os nossos clientes", salienta David Myatt, Diretor Científico Regional para a Ásia-Pacífico, da bioMérieux. "Os fabricantes de medicamentos de terapia celular aumentarão a sua reprodutibilidade em 4-5 vezes, implementando as soluções Accellix e, portanto, automatizando o seu fluxo de trabalho de controle de qualidade, bem como mostrando o verdadeiro fenótipo da amostra, minimizando tanto seu manuseio como o tempo até o resultado", acrescentou David.

Nir Nimrodi, Presidente e CEO da Accellix acrescentou: "A nossa base de clientes crescente nos EUA e na Europa, agora constituída por mais de vinte empresas líderes envolvidas no desenvolvimento de terapias celulares, se beneficiará consideravelmente de um maior alcance de mercado e de níveis de serviço que incluirão agora países da região da Ásia-Pacífico. Temos sorte de ter a bioMérieux como nosso parceiro estratégico na região para garantir o nível de vendas e o apoio que os nossos clientes locais merecem".

"O nosso acordo com a Accellix permitirá a divulgação de tecnologia para acelerar a entrega e melhorar a qualidade das terapias celulares que salvam vidas.", disse Michael Reynier, Vice-presidente da Unidade de Microbiologia Industrial do Setor de Healthcare da bioMérieux.

Os desafios da produção de medicamentos de terapia celular
ATMP são medicamentos para uso humano que se baseiam em genes, tecidos ou células. O doador pode ser o próprio paciente (autólogo), ou pode ser outro indivíduo (alogênico). Os medicamentos tradicionais são indicados para administrar doenças, mitigar os sintomas e aliviar a dor A ideia por trás do ATMP é apontar a causa exata da doença. Estas terapias estão redefinindo o modo como as doenças são tratadas ou curadas. Quando os tratamentos tradicionais falham, os ATMPs podem ser uma alternativa inovadora para o tratamento de doenças raras ou câncer. Além disso, podem ajudar a reduzir ou eliminar a necessidade de tratamentos prolongados, que muitas vezes são para toda a vida.

A produção de terapias celulares é muito complexa. É essencial liberar o produto num curto período de tempo. Esses tratamentos costumam ser a última esperança para muitos pacientes, para os quais os tratamentos convencionais não foram eficazes. O tempo é essencial, pois atrasos podem diminuir as possibilidades do paciente se beneficiar do tratamento.
Além disso, as próprias células são muito complexas e apresentam diversos atributos que podem variar de um lote para outro. Os testes são necessários para assegurar que as células fabricadas têm a combinação adequada destes atributos para tratar os pacientes da melhor forma possível.
Os testes de qualidade devem ser realizados em amostras muito pequenas, pois apenas uma quantidade limitada de produto pode ser produzida por vez.

Plataformas como a Accellix permitem a rápida realização de uma série complexa de testes para assegurar a viabilidade, identidade e pureza das células
Quanto ao fluxo de trabalho do CQ, são necessários controles rigorosos do processo para medir parâmetros críticos do produto celular, indo da coleta de amostras até à liberação do produto. Embora a citometria de fluxo convencional seja o padrão-ouro para análise celular, ela não é necessariamente adequada para a gestão e configuração dos processos industriais rotineiros. A Accellix oferece uma plataforma simples de testagem "com um só botão", que cabe numa bancada de trabalho e entrega resultados úteis e com múltiplos parâmetros em 30 min ou menos. As principais vantagens desta tecnologia são a sua facilidade de uso, velocidade, tamanho compacto e baixa manutenção. Como resultado, esta poderosa tecnologia pode ser aplicada nas instalações da companhia, sem necessidade de formação intensiva e eliminando a perda de tempo para enviar amostras para um laboratório.