Gestão do Controle de Qualidade de Nutracêuticos e Suplementos Alimentares

O que são os Nutracêuticos?

Como o nome sugere, os nutracêuticos combinam os “nutrientes” derivados de fontes de alimentos naturais com o impulso a saúde que vêmos nos 'produtos farmacêuticos'. Os nutracêuticos reivindicam para si uma série de benefícios fisiológicos, a depender da composição química das suas fontes, incluindo o reforço da saúde do sistema imune, a amenização da dor crónica, e a melhoria do bem-estar geral. Os nutracêuticos são populares entre os consumidores que preferem produtos e tratamentos naturais aos medicamentos tradicionais, e espera-se um forte crescimento da indústria na América do Norte, Europa e região da Ásia, em grande parte devido ao envelhecimento da população e a uma mudança rumo a escolha da medicina natural.¹

Principais Tipos de Nutracêuticos

A classificação dos nutracêuticos é diferente em cada país. Às vezes, mesmo dentro da mesma jurisdição, os nutracêuticos podem ser chamados de suplementos alimentares, alimentos funcionais, alimentos medicinais e/ou farmacêuticos. Embora existam diferenças sutis entre estas categorias, estes nomes são normalmente utilizados de forma intercambiável. Os nutracêuticos também podem ser categorizados de outras formas para além destas. Desde 2010, a categorização surgiu para diferenciar os nutracêuticos submetidos ou não a ensaios clínicos e que demonstraram satisfatoriamente as propriedades benéficas para a saúde.²

Outra forma de organizar estes suplementos naturais de saúde é através das seguintes categorias abrangentes:

- Fibras dietéticas insolúveis e solúveis encontradas em produtos como feijões, lentilhas e maçãs;
- probióticos e prebióticos que se equilibram entre si para promover um microbioma intestinal saudável;
- ácidos graxos polinsaturados (PUFAs) que fornecem ácidos graxos ômega 3 e ômega 6 que o corpo humano não pode produzir naturalmente;
- vitamina C, E, e outras vitaminas antioxidantes;
- micronutrientes de polifenóis encontrados em fontes como o vinho tinto e o chocolate preto;
- e finalmente, várias especiarias e ervas como a cúrcuma e a curcumina, e o alho.³

Regulamentação dos Nutracêuticos

Os regulamentos dos Nutracêuticos são bastante diferentes em todo o mundo. Independentemente da jurisdição, os regulamentos industriais caem frequentemente numa zona cinzenta onde a informação e as estimativas podem ser pouco claras, enganadoras e, em alguns casos, potencialmente perigosas. Tanto os fabricantes como os consumidores devem estar cientes dos regulamentos nutracêuticos do seu país de forma a tomarem decisões seguras e informadas.

Regulamentação Europeia (EFSA)
A Autoridade Europeia de Segurança Alimentar (EFSA) define e regula os nutracêuticos como suplementos alimentares, uma dose concentrada de nutrientes de complemento à ingestão alimentar normal e proporcionar benefícios nutricionais e/ou fisiológicos. O foco principal é colocado nos ingredientes - incluindo vitaminas, minerais e aminoácidos - e nos níveis em que estes estão presentes no suplemento. Os nutracêuticos produzidos na UE devem conter apenas substâncias aprovadas e publicadas na Diretiva 2002/46/CE.5 Qualquer empresa que deseje incluir uma vitamina, mineral ou outra substância não incluída nesta lista pode apresentar um pedido à CE para consideração.

Relativamente às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos, a Comissão Europeia estabeleceu regras da União através do Regulamento (CE) n.º 1924/2006. O Regulamento começou a ser aplicado em 1 de julho de 2007.
Este regulamento é o quadro legal utilizado pelos operadores de empresas do setor alimentar quando pretendem realçar os efeitos benéficos específicos dos seus produtos para a saúde e nutrição, colocados no rótulo do produto ou através de publicidade. As regras do Regulamento aplicam-se às alegações nutricionais (tais como "baixo teor de gordura", "alta fibra") e às alegações de saúde (tais como "vitamina D é necessária para o crescimento e desenvolvimento normal dos ossos nas crianças").
O objetivo destas regras é assegurar que qualquer alegação feita na rotulagem, apresentação ou publicidade de um alimento na União Europeia seja clara, exata e baseada em provas científicas.
As alegações de alimentos que possam induzir os consumidores em erro são proibidas no mercado da UE.
Isto não só protege os consumidores, como também promove a inovação e assegura uma concorrência leal. As regras garantem a livre circulação de alimentos com alegações, uma vez que qualquer empresa alimentar pode utilizar as mesmas alegações nos seus produtos em qualquer parte da União Europeia.

Regulamentos dos EUA (DSHEA e FDA)
A U.S. Food and Drug Administration (FDA) reconhece os nutracêuticos como suplementos dietéticos e aplica um conjunto específico de regulamentos, tanto aos suplementos acabados como aos ingredientes dietéticos que diferem dos ingredientes dos produtos alimentares e dos medicamentos normais. A Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) foi aprovada em 1994, com uma significativa participação pública, tanto apoiantes como opositores. A DSHEA definiu e regulamentou essencialmente suplementos dietéticos pela primeira vez nos EUA, proibindo os fabricantes de nutracêuticos de fazerem determinadas alegações sem provas e exigindo o cumprimento dos regulamentos específicos da FDA.

A DSHEA definiu os nutracêuticos como: "um produto (que não o tabaco) destinado a suplementar a dieta, que inclui ou contém um ou mais dos seguintes ingredientes dietéticos: uma vitamina; um mineral; uma erva ou outro mineral botânico; um aminoácido; uma substância dietética para utilização pelo ser humano como suplemento à dieta alimentar através do aumento da ingestão alimentar total; ou um concentrado, metabolito, constituinte, extrato, ou combinação de qualquer ingrediente acima descrito”.⁴

Responsabilidade do Fabricante & Controle de Qualidade

Esta abordagem não harmônica da regulamentação nutracêutica coloca uma grande responsabilidade sobre os fabricantes de suplementos para assegurar um elevado nível de controle de qualidade, evitando o potencial perigo para os consumidores, bem como as pesadas penalizações. Embora a regulamentação específica possa variar em cada país, os fabricantes devem sempre assumir a responsabilidade pela rastreabilidade e controle de qualidade ao longo de todo o processo. Muitos, se não todos os riscos, podem ser mitigados com testes completos em cada etapa, incluindo, mas não limitados a:

• Ingredientes – Os testes devem começar com a detecção (e identificação) de agentes patogênicos, e enumeração de indicadores de qualidade para matérias-primas e ingredientes. A contaminação indireta por fatores ambientais é mais facilmente tratada e evitada, ao passo que se os materiais passarem contaminados à fase de produção, e causarão perda de tempo, de produto e de lucro.
• Fórmula – Talvez a etapa mais importante do processo de produção seja a fórmula do suplemento, não apenas a lista de ingredientes finalizados, mas uma medição funcional e repetível dos nível presente de cada um. 
• Processo – A observância das boas práticas de fabricação (BPF) da Organização Mundial da Saúde assegura que as instalações mantenham as áreas de trabalho limpas, operam para evitar a contaminação cruzada, seguem processos claramente definidos, etc. Os fabricantes que se submetem a fiscalizações de terceiros com sucesso podem receber uma certificação NSF ou NNFA que pode ser exibida nos seus respetivos produtos. 
• Testes de Produtos Acabados (Obrigatórios ou Não) - Nos casos em que não são exigidos testes rigorosos, os fabricantes são responsáveis pela pureza, eficácia, e testes de alérgenos. Os fabricantes podem optar por obterem um Selo de Verificação USP, comprovando que os seus suplementos cumprem o descrito no rótulo, não contêm níveis nocivos de contaminantes, serão digeridos num período de tempo especificado, e cumpriram as normas BPF.

Principais Riscos de Contaminação de Produtos Nutracêuticos

Embora os nutracêuticos sejam compostos de materiais naturais, isso não significa que estejam isentos de riscos de contaminação antes, durante e após a produção. As ervas e materiais vegetais transportam, intrinsecamente, micro-organismos do solo que se podem multiplicar durante o processo de produção se houver temperaturas e umidade ideais.

E. coli, Salmonella, e S. aureus podem facilmente aparecer em nutracêuticos durante a produção, coleta, transporte, armazenamento, ou processo de fabricação. Os indicadores de qualidade como a Contagem Total Viável e Leveduras & Bolores precisam igualmente ser monitorados para evitar a deterioração prematura do produto.
Esta contaminação microbiológica pode deteriorar os suplementos alimentares e, se estiver em níveis elevados, pode representar um risco para o utilizador final.

Outras grandes fontes de contaminação podem incluir traços de metais pesados, pesticidas e micotoxinas. Substâncias químicas encontradas no suplemento e não declaradas no rótulo, também podem ser consideradas como contaminantes.⁶

Como detectar a contaminação microbiana nos nutracêuticos?

A complexidade inerente dos produtos nutracêuticos dificulta grandemente a detecção de contaminação. Graças à sua oferta abrangente e diferenciada, a bioMérieux ajuda a indústria Nutracêutica a enfrentar os seus desafios de Segurança dos Alimentos, com soluções inovadoras, rápidas e comprovadas.

Os sistemas simplificados do GENE-UP^® (detecção de patógenos) e TEMPO^® (enumeração de indicadores de qualidade) da bioMérieux, permitem testes mais rápidos do que os métodos tradicionais, que podem ser demorados e exigentes.

O GENE-UP® NUTRAPLEX™PRO, desenvolvido junto com a HERBALIFE NUTRITION, é um ensaio multiplex que detecta simultaneamente Escherichia coli, Salmonella spp. e Staphylococcus aureus, a partir de um único enriquecimento no prazo de 24 horas. O teste é uma solução simples, eficiente, confiável e abrangente para assegurar o controle de qualidade na indústria nutracêutica.

O sistema TEMPO^® é um método NMP miniaturizado e otimizado para a contagem de uma vasta gama de micro-organismos (contagem total viável, leveduras & bolores, Enterobacteriaceae, ... ). Graças ao seu fluxo de trabalho eficiente e interface intuitiva, o TEMPO^® traz qualidade, normalização e rastreabilidade aos ensaios microbiológicos.

Combinado com os sistemas automáticos GENE-UP^® & TEMPO^®, o CONNECT-UP^TM – uma solução de gestão de dados do laboratório - ajuda a simplificar o fluxo de trabalho do laboratório e a otimizar ainda mais as operações. Com o CONNECT-UP^TM, a digitalização e a conectividade de dados é robusta e com impacto positivo na rentabilidade.