A bioMérieux recebe autorização do FDA para aumentar a validade de plaquetas para 7 dias com a estratégia de Amostragem Posterior de Grande Volume (LVDS) utilizando os sistemas de cultura BACT/ALERT® 3D e BACT/ALERT®VIRTUO®.
A bioMérieux recebe autorização do FDA para aumentar a validade de plaquetas para 7 dias com a estratégia de Amostragem Posterior de Grande Volume (LVDS) utilizando os sistemas de cultura BACT/ALERT® 3D e BACT/ALERT®VIRTUO®.
Durham, Carolina do Norte – A bioMérieux, líder mundial no setor do diagnóstico in vitro, anuncia que os seus frascos de cultura BACT/ALERT® BPA e BPN receberam a autorização 510(k) de Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para Amostragem Posterior de Grande Volume (LVDS) de plaquetas de aférese com redução de leucócitos (LRAP) e concentrados de plaquetas de sangue total reduzidos de leucócitos (LRWBPC) com os sistemas BACT/ALERT®3D e BACT/ALERT® VIRTUO® .
Em setembro de 2019, a FDA divulgou a sua orientação final com relação ao “Controle de Risco Bacteriano Estratégias para Serviços de Coleta de Sangue e Serviços de Transfusão para melhorar a Segurança e a Disponibilidade de Plaquetas para Transfusão” (tradução livre). Esta orientação reconhece oficialmente
LVDS como uma estratégia eficaz para controlar o risco de contaminação bacteriana em plaquetas e aumentar a sua validade para 7 dias com uma abordagem de passo único. Isto resulta em segurança mais elevada assim como maior disponibilidade destes produtos que salvam vidas.
As plaquetas são particularmente propensas à contaminação, por serem armazenadas à temperatura ambiente. Portanto, as análises laboratoriais de rotina para contaminação bacteriana são fundamentais para detectar aquelas unidades que estejam contaminadas e que podem potencialmente provocar efeitos indesejados em pacientes que recebem transfusões.
LVDS já foi implementado em vários países como uma medida de redução efetiva de risco e para aumentar a segurança no fornecimento de plaquetas, eliminando a necessidade de mais análises. Estudos recentes sugerem que o LVDS é uma abordagem econômica quando
comparado com outras estratégias propostas, com a vantagem de aumentar a validade das plaquetas para 7 dias, reduzindo o descarte desnecessário de plaquetas.1
“A autorização do FDA para LVDS quando se utiliza um dos nossos sistemas de cultura é um
passo importante para aumentar a segurança do paciente e a disponibilidade de plaquetas que salvam vidas. Como enfrentamos, continuamente, uma escassez dos produtos do sangue, especialmente devido à pandemia COVID-19, é importante aumentar a validade das plaquetas com um ensaio de triagem de fase única, sendo igualmente benéfica para os pacientes em necessidade” afirmou o Dr. Mark Miller
Vice-Presidente Executivo, Diretor-Geral de Saúde da bioMérieux
" Deu-se um passo importante para aumentar a segurança do paciente e a disponibilidade das valiosas plaquetas, que salvam vidas"
A segurança do paciente está no centro das inovações da bioMérieux para detecção de bactérias patogênicas específicas nas plaquetas,o que resulta na melhoria de segurança das mesmas e no aumento da disponibilidade.
Os frascos de cultura BACT/ALERT® BPA e BPN são compatíveis com o desenvolvimento de micro-organismos aeróbios e anaeróbios
em três tipos de unidades de plaquetas reduzidas de leucócitos: plaquetas por aférese, e tanto conjuntos de até seis unidades de concentrados de plaquetas de sangue total como unidade única.
A tecnologia BACT/ALERT® é usada por rotina para a coleta de sangue e para a transfusão
de sangue em serviços em mais de 25 países em todo o mundo e tem um longo registro de con fiabilidade na análise de plaquetas.
