bioMérieux erhält die Zulassung von der FDA zur Verlängerung der Haltbarkeit von Thrombozyten auf 7 Tage mit der Large Volume Delayed Sampling (LVDS)-Strategie unter Verwendung der Kultursysteme BACT/ALERT® 3D und BACT/ALERT®VIRTUO®.
bioMérieux erhält die Zulassung von der FDA zur Verlängerung der Haltbarkeit von Thrombozyten auf 7 Tage mit der Large Volume Delayed Sampling-Strategie (Großvolumiger, verzögerte Probenahme-Strategie) unter Verwendung der Kultursysteme BACT/ALERT® 3D und BACT/ALERT®VIRTUO®.
Durham, NC – bioMérieux, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostik, gibt bekannt, dass seine Kulturflaschen BACT/ALERT® BPA und BPN die 510(k)-Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Large Volume Delayed Sampling (LVDS) von leukozytenreduzierten Apherese-Thrombozyten (LRAP) leukozytenreduzierten Vollblut- Thrombozytenkonzentraten (LRWBPC) mit den Systemen BACT/ALERT® 3D und BACT/ALERT® VIRTUO® erhalten haben.
Im September 2019 veröffentlichte die FDA ihre endgültige Anleitung „Bacterial Risk Control
Strategies for Blood Collection Establishments and Transfusion Services to Enhance the
Safety and Availability of Platelets for Transfusion“ (Strategien zur bakteriellen Risikokontrolle für Blutentnahmeeinrichtungen und Transfusionsdienste zur Verbesserung der Sicherheit und Verfügbarkeit von Thrombozyten für Transfusionen). Dieser Leitfaden erkennt
LVDS offiziell als effektive Strategie an, um das Risiko einer bakteriellen Kontamination von Thrombozyten zu kontrollieren und ihre
Haltbarkeit mit einem einstufigen Ansatz auf 7 Tage zu verlängern. Dies führt zu einer verbesserten Sicherheit
sowie zu einer höheren Verfügbarkeit dieser lebensrettenden Produkte.
Thrombozyten sind besonders anfällig für Kontaminationen, da sie bei Raumtemperatur
gelagert werden. Daher sind Routinetests auf bakterielle Kontamination von entscheidender Bedeutung, um diejenigen
Einheiten zu erkennen, die kontaminiert sind und den transfundierten Patienten potenziell Schaden zufügen könnten.
LVDS wurde bereits in mehreren Ländern als wirksame Maßnahme zur Risikominderung
eingeführt, um die Sicherheit der Thrombozyten-Versorgung zu erhöhen und gleichzeitig die Notwendigkeit weiterer Tests
zu vermeiden. Jüngste Analysen haben ergeben, dass LVDS im Vergleich zu anderen
vorgeschlagenen Strategien ein kostengünstiges Konzept ist und dass eine Verlängerung der Haltbarkeit von Thrombozyten
auf 7 Tage das unnötige Verwerfen von Thrombozyten reduzieren kann.1
„Die FDA-Zulassung für LVDS bei Verwendung eines unserer beiden Kultursysteme ist ein
wichtiger Schritt zur Erhöhung der Patientensicherheit und der Verfügbarkeit von wertvollen lebensrettenden
Thrombozyten. Da wir ständig mit einem Mangel an Blutprodukten konfrontiert sind, insbesondere jetzt aufgrund der
COVID-19-Pandemie, ist die Verlängerung der Haltbarkeit von Thrombozyten mit einem einstufigen bakteriellen Screening-Ansatz
von entscheidender Bedeutung und sehr vorteilhaft für Patienten in Not“ sagte Dr. Mark Miller,
Executive Vice President, Chief Medical Officer bei bioMérieux.
„Ein wichtiger Schritt zur besseren Patientensicherheit und Verfügbarkeit von kostbaren lebensrettenden
Thrombozyten“
Patientensicherheit steht bei den Innovationen von bioMérieux im Mittelpunkt, um bestimmte krankheitserregende
Bakterien in Thrombozyten nachzuweisen, um ihre Sicherheit zu erhöhen und ihre Verfügbarkeit zu verbessern.
Die Kulturflaschen BACT/ALERT® BPA und BPN fördern das Wachstum von aeroben und anaeroben
Mikroorganismen in drei Arten von leukozytenreduzierten Thrombozyteneinheiten: Apherese-Thrombozyteneinheiten
und sowohl Einzel- als auch Pools von bis zu sechs Einheiten von Vollblut-Thrombozytenkonzentraten.
Die BACT/ALERT®-Technologie wird von Blutentnahme- und Transfusionseinrichtungen
in über 25 Ländern weltweit routinemäßig eingesetzt und hat sich seit langem als zuverlässiger Test für Thrombozyten
bewährt.
