Wie kann eine intelligentere Qualitätstestung sowohl die Patientensicherheit gewährleisten als auch die betriebliche Effizienz verbessern?
Erschließen Sie das Potenzial der prozessbegleitenden Überwachung
Bei der Qualitätsüberwachung geht es um mehr als nur um die Einhaltung von Vorschriften. Die Bereitstellung hochwertiger Produkte erfordert ein gut durchdachtes Qualitätssystem. Die Ergänzung prozessbegleitender Kontrollen an strategischen Punkten liefert wertvolle Daten, die während des gesamten Produktionsprozesses als grüne und rote Flaggen fungieren. Diese Daten geben Ihnen die Gewissheit, dass Ihr Prozess so funktioniert, wie er sollte, und dass Ihre Produkte alle Freigabetests bestehen werden.
Mit mehr als 55 Jahren Erfahrung in der mikrobiologischen Testung bietet Ihnen bioMérieux ein beratendes Konzept, um Sie dabei zu unterstützen, wichtige prozessbegleitende Kontrollen im Rahmen einer intelligenten Teststrategie einzubauen, die zum Ziel haben, Ihre operative Exzellenz zu verbessern.
Von der Qualitätskontrolle zur operativen Effizienz
Als Betriebsleiter wissen Sie, dass die richtigen Informationen zur richtigen Zeit den Unterschied ausmachen, wenn es darum geht, frühzeitig einzugreifen, um Probleme zu lösen, wenn sie auftreten, um negative Ergebnisse abzumildern.
Schnelle Testergebnisse ermöglichen beispielsweise eine risikofreie Wiederinbetriebnahme Ihres Wasserkreislaufs noch am selben Tag, wodurch größere Ausfallzeiten Ihres Produktionsprozesses vermieden werden, da die Zeit für die Ursachenermittlung reduziert wird. Vielleicht noch wichtiger ist, dass schnelle Qualitätsergebnisse eine kostspielige 3- bis 4-tägige kontaminierte Produktion verhindern können, was nicht nur Geld spart, sondern Ihnen auch hilft, wertvolle Produktionszeit zurückzugewinnen.
Maßgeschneiderte Lösungen & Services für jedes Fachgebiet
Betreiben Sie eine Bioproduktionsanlage? Wir verstehen, dass Sie eine maximale Ausbeute Ihres Arzneistoffs benötigen, während Sie alle erforderlichen Unterlagen rechtzeitig, ohne Sicherheitsprobleme und zu den besten Kosten fertigstellen müssen. Ob Sie nach Möglichkeiten suchen, die Effizienz Ihres vorgelagerten Prozesses zu steigern oder einen gesicherten Prozess im späteren Verlauf zu gewährleisten, bioMérieux findet mit Ihnen zusammen die Lösungen.
Die Entwicklung von Zell- und Gentherapien hat ihre eigenen Herausforderungen; geringes Produktionsvolumen, kurze Haltbarkeit, Temperaturempfindlichkeit, komplexe Rohstoffe, Nachverfolgung und Datenintegrität, Skalierbarkeit und Patientenanforderungen müssen berücksichtigt werden. Unsere schnellen und automatisierten Qualitätskontrolltests liefern die objektiven und automatisierten Daten, die Sie brauchen, wenn Sie sie brauchen, nahe an der Produktionsstätte, um Ihre Zell- und Gentherapien schnell freizugeben.
Diagnostische Lösungen und umfassender Support
bioMérieux bietet eine umfangreiche Palette an diagnostischen Lösungen für alle Ihre Anforderungen an mikrobiologische Qualitätstests. Unsere Lösungen beinhalten auch Premium-Services, von der Machbarkeitstudie bis zur Validierung, um eine schnelle Rentabilität zu gewährleisten.
WIE KÖNNEN WIR FÜR IHREN PRODUKTIONSPROZESS VON NUTZEN SEIN?
Finden Sie heraus, wie wir Sie dabei unterstützen können, Ihre betriebliche Leistung zu verbessern und gleichzeitig qualitativ hochwertige Produkte für Kunden und Patienten zu gewährleisten.
Die Einführung von Systemen, die schnelle Ergebnisse liefern, senkt die Kosten für minderwertige Produkte, indem direkte und indirekte Kosten für Ausschuss, Untersuchungen, Ausfallzeiten, Dekontamination und zusätzliche Personalressourcen eingespart werden. Diese Einsparungen erhöhen die betriebliche Effizienz und verbessern letztendlich Ihre Produktionsausbeute.
Ihre Lösungen:
SCANRDI® (Ergebnisse in 3 Stunden), BACT/ALERT® 3D und BIOFIRE® Mycoplasma (Ergebnisse in weniger als 1 Stunde) für schnelle Ergebnisse, einfache Bedienung und Integrität der Daten, die von automatisierten Systemen bereitgestellt werden.
Strategische Qualitätstestungen helfen Ihnen, Ihre Produktionsslots zu erhalten und mehr produzierte Einheiten zu liefern, um Ihre Jahresziele zu erreichen oder gar zu übertreffen. Intelligentere Qualitätstests können auch Ihre Bilanzen verbessern, indem sie den Lagerbestand optimieren, die Lagerkosten für unter Quarantäne gestellte Waren senken und Ihren Cashflow durch eine frühere Freigabe der Produkte maximieren.
Ihre Lösungen:
SCANRDI® (Ergebnisse in 3 Stunden), BACT/ALERT® 3D und BIOFIRE® Mycoplasma (Ergebnisse in weniger als 1 Stunde) für schnelle Ergebnisse, einfache Bedienung und Integrität der Daten, die von automatisierten Systemen bereitgestellt werden.
Schnell verfügbare Qualitätsergebnisse geben nicht nur grünes Licht dafür, dass Ihr Biologikum frei von Verunreinigungen ist, sie können auch unerlässlich sein für Gen- und Zelltherapieprodukte mit kurzen Produktionszyklen und kurzer Haltbarkeit. Für viele Patienten, die eine Gen- oder Zelltherapie erhalten, hat das Zeitfenster für die Behandlung einen großen Einfluss auf ein erfolgreiches Therapieergebnis.
Ihre Lösungen:
SCANRDI® (Ergebnisse in 3 Stunden), BACT/ALERT® 3D und BIOFIRE® Mycoplasma (Ergebnisse in weniger als 1 Stunde) für schnelle Ergebnisse.
Durch die Einführung eines präzisen und intelligenten Testverfahrens reduzieren Sie Wiederholungstests und das Risiko von Kreuzkontaminationen. Mit unseren benutzerfreundlichen Plattformen werden Ihre Laborabläufe effizienter gestalten und die Arbeitsumgebung Ihres Teams verbessert. Automatisierung senkt das Risiko menschlicher Fehler, beseitigt die subjektive Testinterpretation, erhöht die Standardisierung, vereinfacht die Schulung und erhöht die Datenintegrität. All diese Verbesserungen erhöhen die Effizienz jedes Mitarbeiters, wodurch die Abhängigkeit einer kostspieligen Auslagerung von Testungen verringert wird.
Ihre Lösungen:
- BACT/ALERT® 3D ist eine vollautomatische und einfach zu bedienende Plattform für die Identifizierung mit kontinuierlicher Wachstumsüberwachung und gebrauchsfertigen Verbrauchsmaterialien.
- BIOFIRE® Mycoplasma hängt von unserer PCR-basierten BIOFIRE®-Plattform ab: Ein „Labor im Beutel“ mit gebrauchsfertigen Verbrauchsmaterialien. Damit kann jeder, überall und jederzeit getestet werden. Sie müssen sich nicht mit einem molekularbiologischen Labor ausstatten und sparen so Kosten für Aufbau und Schulung.
- Der ENDONEXT™-Test zum Endotoxin-Nachweis wird mit gebrauchsfertigen Verbrauchsmaterialien geliefert und schafft durch einfache und schnellere Protokolle einen Mehrwert.
Sie arbeiten in stark regulierten Umgebungen. bioMérieux bietet eine breite Palette an Validierungs-Services an, die darauf ausgelegt sind, die behördlichen Anforderungen zu erfüllen - von Validierungs-Leitfäden bis hin zu umfassendem Validierungs-Support vor Ort. Ob Sie prozessbegleitende Lösungen zur Testung in Ihrem Labor oder in Ihrer Produktion einführen, Sie können sicher sein, dass Sie die behördlichen Normen der lokalen und internationalen Arzneibücher einhalten.
Ihre Lösungen:
- Das BACT/ALERT® 3D-System wird im Arzneibuch als Alternativmethode zur Testung der Sterilität Ihrer Produkte beschrieben. Das System verfügt über Hoch- und Niedertemperaturmodule zur parallelen Inkubation bei zwei unterschiedlichen Temperaturen (dual temperature incubation), die den verschiedenen Arzneibüchern entsprechen.
- SCANRDI® wird in Arzneibüchern als zweckbestimmte Arznei-Masterdatei und als alternative Sterilitätsmethode beschrieben.
- beide Lösungen bieten ein Datenmanagementsystem, das 21 CFR Part 11 entspricht.
Als Betriebsleiter können Sie sich darauf verlassen, dass die Produktion Schritt für Schritt voranschreitet und frei von Kontaminanten ist. Mit unseren Lösungen können Sie eine Vielzahl von Kontaminanten aus unterschiedlichen Probentypen mit einer hohen Sensitivität nachweisen.
Ihre Lösungen:
- SCANRDI® kann Bakterien und Schimmelpilze – sowohl in vegetativer als auch in sporenbildender Form – und Hefen nachweisen. Da es sich nicht um eine wachstumsgestützte Methode handelt, können auch gestresste und anspruchsvolle Mikroorganismen einschließlich solcher im nicht kultivierbaren Zustand (Viable But Non Culturable) nachgewiesen werden. Es können filterbare Proben von 1 bis 1.000 ml verwendet werden.
- BACT/ALERT® 3D zum Nachweis einer Vielzahl von Mikroorganismen, darunter Bakterien, Schimmelpilze und Hefen.
