더 스마트해진 품질 검사로 어떻게 환자 안전을 보장하면서 운영 효율성을 향상시킬 수 있을까요?
In-process 모니터링을 통한 품질 실현
품질 모니터링은 단순히 규정을 준수하는 측면에서만 생각해볼 문제가 아닙니다. 고품질 제품을 생산하기 위해서는 잘 설계된 품질 시스템이 필요합니다. 전략적으로 중요한 공정을 점검하면 생산 공정을 그대로 진행시켜도 좋을지 또는 좋지 않을지 판단 할 수 있는게 해주는 유용한 데이터를 얻을 수 있습니다. 이러한 데이터는 공정이 설계된 대로 잘 진행되고 있다는 보증에 해당하고 제품이 모든 출고 검사를 통과할 것이라는 확신을 줍니다.
미생물 검사 전문기업으로서 55년 이상의 역사를 지닌 비오메리으(bioMérieux)는 in-process control를 추가하는데 도움을 드리고 있고, 주요 공정에 대한 in-process control은 운영의 효율성을 높이기 위해 설계된 스마트 테스트 전략 중 하나입니다.
품질 관리부터 운영 효율성까지
운영 관리자로서 여러분은 문제가 발생할 때 적시에 올바른 정보를 보유하고 있는지에 따라 부정적인 결과를 완화하기 위한 조치를 조기에 취할 수 있는지 여부가 완전히 달라질 수 있음을 알고 계실 것입니다.
예를 들어 검사 결과를 신속히 확인할 수 있다면 위험 요소 없이 동일한 날에 워터 루프 설비를 재시작할 수 있고, 근본 원인을 조사하기 위해 필요한 시간이 줄어들어 생산 공정에 중요한 가동 중단 시간이 발생하는 일을 피할 수 있습니다. 더 중요한 점은 신속하게 품질 결과가 확인되면 오염된 채로 3~4일의 생산공정이 진행됨에 따라 발생하는 비용을 지출하지 않아도 되고, 이는 금전적으로 비용을 절약해줄 뿐만 아니라 소중한 생산 시간을 절약하는 데 도움이 됩니다.
모든 전문 분야를 위한 맞춤 솔루션 및 서비스
생물공정(bioproduction) 시설을 운영하십니까? 당사는 안전성 문제 없이 최적의 비용으로 원료의약품의 수율을 극대화하면서 한편 모든 필수 문서들을 완비하고자 하는 고객의 니즈를 이해하고 있습니다. 업스트림 공정의 효율성을 향상시키거나 안전한 다운스트림 공정을 보장할 방법을 찾고 있다면 비오메리으(bioMérieux)가 솔루션을 찾아드릴 수 있습니다.
Cell & Gene therapy 개발은 그 자체에 다양한 어려움이 있습니다. 적은 생산량과 짧은 유효기간, 온도에 민감하고, 복잡한 원재료, 추적 및 데이터 무결성, 확장성 등의 어려움이 있고 환자 수요도 고려해야 합니다. 당사의 신속한 자동화 품질 관리 검사는 고객이 필요로 하는 객관적인 자동화 데이터를 제공하여 Cell & Gene therapy 빠른 출고를 가능하게 합니다.
진단 솔루션과 종합적인 지원
비오메리으(bioMérieux)는 고객의 미생물 품질 검사에 필요한 모든 범위의 진단 솔루션을 제공합니다. 또한 비오메리으(bioMérieux)는 솔루션이 빠르게 고객에게 적용 될 수 있도록 하기 위한 타당성 조사(feasibility)부터 검증(validation)에 이르는 프리미엄 서비스가 포함되어 있습니다.
비오메리으(bioMérieux)는 어떻게 고객의 생산 공정에 가치를 제공할까요?
비오메리으(bioMérieux)가 고객의 운영 성과를 향상시키면서 고객과 환자를 위한 고품질 생산을 보장하는 방법을 확인해보십시오.
신속한 결과를 제공하는 도구를 사용함으로써 폐기, 조사, 가동 중단 시간, 오염 제거, 추가 인적 자원에 기인한 직접 및 간접 비용을 절감하여 비용을 줄일 수 있습니다.이러한 절감을 통해 운영 효율성이 향상되고 최종적으로는 생산 수율이 향상됩니다.
맞춤 솔루션:
신속하게 결과를 제공하며 자동화 시스템으로 사용이 쉽고 데이터 무결성이 보장되는 SCANRDI®(결과 확인에 4시간 소요), BACT/ALERT® 3D, BIOFIRE® Mycoplasma(결과 확인에 1시간 소요).
전략적인 품질 검사는 생산 슬롯을 보존하고 생산성을 높여 연간 목표를 달성하거나 초과 달성할 수 있도록 도움을 제공합니다. 또한 더 스마트한 품질 검사는 재고 최적화, 검역 제품의 창고 비용 절감, 더 빠른 제품 출고에 의한 현금 흐름 극대화를 통해 대차대조표를 개선할 수 있도록 해줍니다.
맞춤 솔루션:
신속하게 결과를 제공하며 자동화 시스템으로 사용이 쉽고 데이터 무결성이 보장되는 SCANRDI®(결과 확인에 4시간 소요), BACT/ALERT® 3D, BIOFIRE® Mycoplasma(결과 확인에 1시간 소요).
신속한 품질 결과는 생물학적 제품이 오염되지 않았다는 보장을 제공할 뿐만 아니라 생산 주기와 유효기간이 짧은 세포 및 유전자 치료제에 있어 매우 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이러한 치료를 받는 많은 환자들의 경우 치료가 적절한 시점에 이루어져야만 긍정적인 결과로 이어집니다.
맞춤 솔루션:
신속하게 결과를 제공하는 SCANRDI®(결과 확인에 4시간 소요), BACT/ALERT® 3D, BIOFIRE® Mycoplasma(결과 확인에 1시간 소요).
정밀하고 스마트한 검사 공정을 채택함으로써 재검사 및 교차 오염의 위험을 줄일 수 있습니다. 비오메리으(bioMérieux)의 사용자 친화적인 플랫폼은 더 효율적인 실험실 워크플로우 및 팀의 근로 환경 개선을 위한 도움을 제공합니다. 자동화는 human error의 위험 감소, 검사 해석의 주관성 배제, 표준화 개선, 교육 단순화, 데이터 무결성 개선을 가능하게 합니다. 이러한 모든 개선은 많은 비용이 드는 아웃소싱 검사에 대한 의존도를 줄일 수 있어 각 FTE의 효율성을 향상시킵니다.
맞춤 솔루션:
- BACT/ALERT® 3D는 사용하기 쉬운 미생물 정성 시험 플랫폼으로써 완전 자동화된 모니터링 방법으로 미생물의 성장을 지속적으로 확인하며 배지들은 바로 사용할 수 있는 상태로 제공됩니다.
- BIOFIRE® Mycoplasma는 “한 주머니 안에 들어가는 실험실”이라는 컨셉으로 하나의 파우치 안에 mycoplasma를 분석 하는데 필요한 모든 PCR 시약과 재료들이 바로 사용할 수 있는 상태로 제공됩니다. 이러한 솔루션으로 누구나, 어디서나, 언제든지 검사를 실시할 수 있습니다. PCR을 전문으로 하는 분자 생물학 실험실을 구축할 필요가 없으므로, 구축 및 교육과 관련하여 드는 비용이 절감됩니다.
- ENDONEXT™ 엔도톡신 검출 검사도 바로 사용할 수 있는 상태의 소모품과 함께 제공되며 간단하고 더 신속해진 프로토콜로 부가가치를 제공합니다.
강력한 규제가 적용되는 환경에서 운영을 하는 고객을 위해 비오메리으(bioMérieux)는 규제 요구사항을 충족하기 위해 설계된 광범위한 검증 서비스를 제공하며 이는 검증 가이드라인부터 종합적인 현장 검증 지원을 아우릅니다. 실험실 또는 생산 현장에서 공정 중 검사 솔루션을 구현하려는 경우에도, 그렇지 않은 경우에도 현지 및 국제 약전의 규제 표준 준수를 보장받을 수 있습니다.
맞춤 솔루션:
- BACT/ALERT® 3D 시스템은 약전에 제품의 무균성을 검사하기 위한 대체 방법으로 기술되어 있습니다. 이 시스템은 두 가지 배양 환경을 위한 고온 및 저온 모듈을 특징으로 하며 여러 약전들을 준수합니다.
- SCANRDI®는 전문 의약품 마스터 파일 및 약전에 대체 무균시험 방법으로 기술되어 있습니다.
- 두 솔루션 모두 21 CFR 파트 11을 준수하는 데이터 관리 시스템을 제공합니다.
운영 관리자로서 여러분은 오염물질이 없다는 것을 알면 확신을 갖고 단계별로 공정을 진행할 수 있습니다. 비오메리으(bioMérieux)의 솔루션을 통해 여러 다른 유형의 검체들에서 높은 민감도로 광범위하게 오염물질에 대한 검사를 실시할 수 있습니다.
맞춤 솔루션:
- SCANRDI®는 박테리아와 곰팡이(증식형 및 아포형 모두), 효모를 검출할 수 있습니다.성장 기반 방법이 아니기 때문에 VBNC(살아 있지만 배양 불가능함) 상태의 유기체를 포함하여 스트레스를 받은 까다로운 유기체도 검출할 수 있습니다. 1~1,000ml의 여과 가능 검체를 이용할 수 있습니다.
- BACT/ALERT® 3D는 박테리아, 곰팡이, 효모를 포함하여 매우 다양한 미생물을 검출합니다.
