SCANRDI® Schneller und sensitiver Nachweis
Echtzeit-Monitoring-Tool für eine schnelle Entscheidungsfindung
Mikrobiologische Kompendialverfahren können heute Tage und sogar Wochen dauern. Die Verkürzung der Zeit bis zum Vorliegen von Ergebnissen bei gleichzeitiger Beibehaltung eines hohen Empfindlichkeitsniveaus ist für die pharmazeutische Industrie von großer Bedeutung.
SCANRDI® ist die ultimative Kombination aus Schnelligkeit und Sensitivität. Ergebnisse, die innerhalb von 3 Stunden erzielt werden, ermöglichen eine erhebliche Steigerung der betrieblichen Effizienz, sowohl für eine schnellere Freigabe als auch für die prozessbegleitende Kontrolle, vom Rohstoff bis zum Endprodukt. Dies ermöglicht einen schnellere Bereitstellung des Produktes für die Therapie und trägt somit zur Erhöhung der Patientensicherheit bei.
Combination of patented cell labelling and solid phase cytometry
Bereits von den Behörden für die Freigabe von Arzneimitteln validiert
Filtrierbare Proben von 1 bis 1000 ml
Vollständiges Validierungsangebot: Dokumentation und Unterstützung bei der Durchführung
Beschrieben in einem speziellen DMF (Drug Master File) sowie in Pharmakopöen als alternative Sterilitätsmethode
Linear response from 1 to 5 000 microbial cells
21 CFR Part 11-konformes Datenmanagementsystem
Rückverfolgbarkeit durch marquage par codes-barres des réactifs et des consommables
SCANRDI® ist eine mikrobiologische Schnellmethode mit patentierter Universal-Zellmarkierung und Festphasen-Zytometrie. Daher kann SCANRDI® Bakterien und Schimmelpilze (sowohl in vegetativer als auch in sporenbildender Form) sowie Hefen nachweisen.
SCANRDI® beruht nicht auf einer Wachstumsmethode. Daher können auch gestresste und anspruchsvolle Organismen, einschließlich solcher im VBNC-Zustand (Viable But Non Culturable), nachgewiesen werden. Dies macht SCANRDI® zu einem leistungsstarken System zur Kontrolle von Pharmaprodukten auf Mikroorganismen und gewährleistet einen schnellen Nachweis.
ANWENDUNGEN:
● Sterilitätstests
● Prozessbegleitende Tests
● Rohstofftests
● Wassertests
