SCANRDI® Solution de détection rapide et sensible
Outil de suivi en temps réel pour une prise de décision rapide
Aujourd'hui, les méthodes microbiologiques traditionnelles durent des jours, voire des semaines. La réduction des délais d'obtention des résultats associée au maintien d'un niveau de sensibilité élevé compte parmi les principaux enjeux de l'industrie pharmaceutique.
SCANRDI® offre la meilleure combinaison : rapidité et sensibilité. Les résultats obtenus en 3 heures permettent d'augmenter considérablement l'efficacité opérationnelle, pour une libération et un contrôle en cours de production plus rapides, de la matière première au produit fini. Surtout, cette optimisation renforce la sécurité des patients en leur donnant plus rapidement accès à la thérapie.
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Combinaison du marquage cellulaire breveté et de la cytométrie en phase solide
Déjà validé par les autorités pour la libération de produits pharmaceutiques
Échantillons filtrables de 1 à 1000 ml
Offre de validation complète : documentation et support pour l'exécution
Reconnu dans les pharmacopées, enregistré dans un DMF (Drug Master File)
Réponse linéaire de 1 à 5 000 cellules microbiennes
Système de gestion des données compatible avec la norme 21 CFR Part 11
Traçabilité avec marquage par codes-barres des réactifs et des consommables
SCANRDI® est une solution microbiologique propriétaire rapide associant un marquage cellulaire universel et la cytométrie en phase solide avec la capacité de détecter les bactéries, les levures, les moisissures...
S'appuyant sur une méthode sans phase de croissance, SCANRDI® est capable de détecter les organismes stressés et exigeants, y compris ceux à l'état VBNC (viables mais non cultivables), et constitue donc un outil puissant pour surveiller et assurer la détection rapide des micro-organismes dans les produits pharmaceutiques.
APPLICATIONS :
● Tests de stérilité
● Tests en cours de production
● Analyses des matières premières
● Analyses de l'eau
Validation IQ/OQ/PQ1 SCANRDI®
Études de faisabilité
Support technique et scientifique pour répondre aux questions des autorités
