SCANRDI® Detecção Rápida e Sensível
Ferramenta para monitoramento em tempo real e rápida tomada de decisões
Hoje os métodos microbiológicos compendiais levam dias e até mesmo semanas. A redução do tempo para a obtenção dos resultados, mantendo um alto nível de sensibilidade, são questões cruciais para a indústria farmacêutica.
SCANRDI® é a combinação definitiva de velocidade e sensibilidade. Os resultados obtidos em 3 horas permitem aumentar significativamente a eficiência operacional, tanto para fins de liberação mais rápida quanto para controle interno de processos, da matéria-prima ao produto acabado. Sobretudo, isso contribui para aumentar a segurança do paciente ao promover um acesso mais rápido ao tratamento.
Combinação de marcação celular e citometria de fase sólida
Já utilizado para liberação de produtos farmacêuticos aprovados pelas autoridades
Amostras filtráveis de 1-1000mL
Validação total: documentação e suporte para executar
Descrito em um DMF dedicado e também nas farmacopeias como um método de esterilidade alternativo
Resposta linear de 1 a 5.000 células microbianas
Sistema de gerenciamento de dados em conformidade com 21 CFR Part 11
Rastreabilidade com código de barras nos reagentes e consumíveis
SCANRDI® é uma solução para análises microbiológicas rápidas, com tecnologia patenteada de marcação universal de células e citometria de fase sólida. O SCANRDI é capaz de detectar bactérias, fungos filamentosos – tanto na forma vegetativa quanto esporulada – e leveduras.
Por não ser um método baseado no crescimento, organismos estressados e fastidiosos, incluindo aqueles no estado "Viáveis Mas Não Cultiváveis" (VBNC - Viable But Non Culturable), também podem ser detectados, tornando o SCANRDI® uma poderosa ferramenta para monitorar e assegurar a detecção rápida dos micro-organismos em produtos farmacêuticos.
APLICAÇÕES:
● Teste de esterilidade
● Teste de controle em processo
● Teste em matérias-primas
● Teste em água
Pacotes de validação IQ/OQ/PQ1 disponíveis
Estudos de viabilidade
Apoio técnico/científico para gerir questões das autoridades
