Protocolos de validação
Acelere a implementação do seu investimento, reduzindo o tempo e os custos de validação
Gerenciar planos de validação em múltiplas instalações significa nada mais nada menos que uma forma de arte. Seja implementando soluções para testes de laboratório, seja na sua produção, você pode confiar nos serviços de validação da bioMérieux para estar seguro de que todas as normas locais e internacionais da farmacopeia estejam sendo plenamente cumpridas.
O nosso objetivo é acelerar a implementação para maximizar o retorno sobre o investimento, fornecendo uma oferta de validação completa e pronta para uso. Ao redistribuir recursos laboratoriais, poderá focar tempo e recursos em atividades de valor agregado para o seu negócio.
Os serviços de execução de validação a domicílio são realizados por especialistas da bioMérieux, ou por nossos parceiros globais, por exemplo, pela Sequence Inc. (no mercado norte-americano). Os nossos protocolos de Instalação, Operação e Qualificação de Desempenho (IOPQ) seguem diretrizes internacionais tais como Farmacopeia Europeia (EP)/Farmacopeia Americana (USP), e estão em total conformidade com as diretrizes de boas práticas (GxP). O ciclo de vida da validação pode ser adaptado aos seus sistemas e instrumentos e também aos seus requisitos internos e às especificações definidas pelo usuário.
Se desejar realizar a validação com os seus próprios recursos, teremos prazer de lhe fornecer os modelos de validação necessários, da mesma forma.
Protocolo de Qualificação de Instalação (IQ)
Verifica se o equipamento cumpre as especificações de concepção e se está instalado de forma correta e segura
Protocolo de Qualificação Operacional (OQ)
Verifica se peças e operações relvantes do equipamento (hardware, software e dispositivos) e a sua funcionalidade cumprem plenamente os seus procedimentos operacionais
Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQ)
(Testes de microbiologia e procedimentos de validação)
Validação do método:
Confirmar a adequação do método para a aplicação pretendida e a confiabilidade da sua execução
Testes de adequação:
Demonstrar que a presença de um determinado produto, material ou matriz de amostra não afeta o desempenho do método.
Documentos de validação
• Guia de preenchimento dos Requisitos do Usuário (URS):
- Especificação de Requisitos
do Usuário (URS)
- Especificação de Concepção
Funcional (FDS)
- Matriz de Rastreabilidade de Requisitos (RTM)
• Documentos de Validação (IQ,OQ,PQ)
• Documentos de Validação Personalizados
