Protocoles de validation
Accélérez la mise en œuvre de votre investissement en réduisant les délais et les frais de validation
La gestion des plans de validation sur plusieurs installations est tout un métier. Que vous intégriez des solutions de test en cours de fabrication au sein de votre laboratoire ou sur votre site de production , vous pouvez compter sur les services de validation de bioMérieux pour que toutes les normes réglementaires des pharmacopées locales et internationales soient totalement respectées.
Nous avons pour objectif d'accélérer la mise en œuvre afin de maximiser la rentabilité des investissements, en vous proposant une offre de validation complète et prête à l'emploi . Vous pouvez ainsi réaffecter les ressources du laboratoire et concentrer votre temps et vos ressources sur les activités à valeur ajoutée de votre organisation.
Les services de validation sur site sont assurés par les experts de bioMérieux ou par nos partenaires WW, soit Sequence Inc. (marché américain). Nos protocoles IOPQ (Installation, Operational and Performance Qualification) suivent les directives internationales telles que celles des EP/USP et sont entièrement conformes aux GxP. Le cycle de validation peut être personnalisé en fonction de vos systèmes et instruments, mais aussi des exigences internes de vos sites et des spécifications des utilisateurs.
Si vous souhaitez effectuer la validation avec vos propres ressources, nous serons également ravis de vous fournir les modèles de validation nécessaires.
Protocole de qualification d'installation (QI)
Vérifiez que l'équipement répond aux spécifications de conception et que son installation est correcte et sûre
Protocole de qualification opérationnelle (QO)
Vérifiez que les pièces d'équipement pertinentes (y compris le matériel, les logiciels et les appareils) et leurs fonctionnalités répondent parfaitement à vos procédures opérationnelles
Protocole de qualification des performances (QP)
(Test de microbiologie et procédures de validation)
Validation de la méthode :
Confirmer la pertinence de la méthode avec l'application envisagée et la fiabilité de son exécution
Tests d'adéquation :
Démontrer que la présence d'un certain produit ou matériau, ou d'une certaine matrice d'échantillon n'a pas d'incidence sur les performances de la méthode.
Documents de validation
• Guide d'application de l'URS :
- Spécification des exigences de l'utilisateur
(URS)
- Spécification fonctionnelle de la conception
(FDS)
- Matrice de traçabilité des exigences (RTM)
• Documents de validation (QI, QO, QP)
• Documents de validation personnalisés
