内毒素：生物制品生产中内毒素藏匿的机制

在监管审查后提到了生物负载问题：

• 在最终的纯化过程中，释放出了大量的DS，这些DS具有不可接受的高水平生物负载。

• 没有为加工步骤设定微生物限度，结果显示生物负载水平较高（>1000 CFU/mL）。

• "…在收获未加工的批量生产期间，批次xxxx和批次yyyy的子批次超过了需要采取行动的既定的生物负载限制。”[...]

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