Pôsteres científicos

ENDOTOXINAS - Mecanismos de Endotoxinas Ocultas na Bioprodução

Janeiro 03, 2020

Endotoxina é uma impureza do sistema de expressão (quando E.coli) ou é um contaminante da biocarga. As pessoas dizem: “Mas não existe biocarga”

As questões relacionadas à biocarga são mencionadas após análise das autoridades regulatórias:

• Vários lotes liberados de DS que tinham níveis elevados inaceitáveis de biocarga durante as fases de purificação final.

• Não há limites microbiológicos estabelecidos para as fases do processamento e os resultados evidenciam níveis elevados de biocarga (>1000 CFU/mL).

• "... Durante a coleta do volume não processado, os sublotes do Lote xxxx e do Lote yyyy excederam os limites de ação para a biocarga."[...]

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