Pour quelles raisons les industriels pharmaceutiques utilisent-ils des souches calibrées BIOBALL® pour le contrôle qualité ?

Contrairement à nos homologues du monde de la chimie, il est plus rare d'obtenir des résultats précis et exacts lors du contrôle de la qualité microbiologique des milieux de culture pharmaceutique. En d'autres termes, les tests microbiologiques quantitatifs sont sujets à des écarts assez importants dans les résultats en raison des difficultés inhérentes à la manipulation d'organismes vivants et à leur quantification. 

Le brevet de fabrication utilisé pour la fabrication des kits de souches calibrées BIOBALL® repousse la limite de ce qui était considéré comme de la microbiologie quantitative et permet d'obtenir facilement des contrôles de qualité microbiologiques quantitatifs précis et exacts, lot après lot.

Aujourd'hui, il existe des souches règlementaires obligatoires, issues de diverses banques de collections de cultures telles que ATCC, NCTC/NCPF, NBRC, DSMZ, etc., qui sont utilisées pour valider les milieux de culture internes ou prêt à l’emploi à des fins diverses dans un laboratoire de contrôle. Au cours des deux dernières décennies, l'accent a été mis sur l'élargissement de cette gamme de micro-organismes de test avec l'ajout de prestations de fabrication d’isolats internes spécifiques à un site de production, ceci afin de satisfaire les attentes règlementaires (qualification des milieux de culture et la validation des méthodes). 

Au cours de la dernière décennie, le panel des principaux isolats internes (environnementaux) développés sous format BIOBALL® est resté extraordinairement constant. Voici la liste des 10 isolats internes les plus fréquemment identifiés par les sites de production pharmaceutique au cours des programmes de surveillance de l'environnement, du suivi et des tendances. (prestation de service BIOBALL® IN HOUSE ISOLATE de bioMérieux.)
 

LES 10 MICRO-ORGANISMES LES PLUS COURAMMENT ISOLÉS DANS LES UNITES DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE

• Bacillus licheniformis
• Bacillus pumilus
• Bacillus thuringiensis
• Staphylococcus species
• Micrococcus luteus
• Staphylococcus epidermidis
• Staphylococcus hominis
•  Ralstonia pickettii
• Bacillus cereus
• Stenotrophomonas maltophilia
• Penicillium chrysogenum 

LES SOUCHES CALIBREES BIOBALL® PERMETTENT LA DETECTION DES MICRO-ORGANISMES DANS LES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

Il est intéressant de noter que ces souches sont restées constantes au fil des ans pour diverses raisons, notamment parce que certaines d'entre elles se trouvent sur la peau humaine et que les humains représentent le risque le plus élevé dans un environnement de salle blanche. D'autres sont des sporulés, des isolats d'eau ou des moisissures.

Au cours de la fabrication de produits pharmaceutiques, chaque installation doit effectuer un contrôle environnemental qui mesure et surveille les niveaux de charge microbienne. Il ne faut pas oublier que les pharmacopées ne sont pas harmonisées en ce qui concerne la surveillance de l'environnement et que lorsque le thème est évoqué, chacune d'entre elles évoque des taux de contamination initiale très bas (détection de niveaux d'ufc très faibles). Les exigences varient en fonction de la criticité de la zone de fabrication et de sa classification.

Il est donc important de valider la fertilité de ses milieux pour contrôle environnemental très précisément afin d’assurer la confiance en une détection d’Ufc très bas.
 

 
UTILISATION D'UNE TECHNOLOGIE DE CYTOMÉTRIE BREVETEE EXCLUSIVE

La production des BIOBALL® utilise une technologie de cytométrie brevetée qui permet une précision sans précédent pour le contrôle quantitatif de la qualité microbiologique en offrant une plus grande précision avec un nombre fiable de micro-organismes viables inclus dans chaque bille. Cette constance d'un lot à l'autre réduit considérablement le risque d'échec du contrôle de qualité dû à la variabilité de l'inoculum.

 
BIOBALL® POUR LE CONTRÔLE QUALITÉ PHARMACEUTIQUE

Pour garantir que vos tests de validation de méthode et de fertilité garantissent à chaque fois des résultats d’inoculum conforme, les produits BIOBALL® SINGLESHOT et MULTISHOT délivrent avec précision et exactitude un nombre spécifique d’ufc, lot après lot. Pour découvrir comment le service BIOBALL® CUSTOME SERVICES peut vous aider à convertir vos souches internes issues de votre environnement de production au format BIOBALL® et simplifier les tests de contrôle microbiologique de routine, contactez un expert bioMérieux dès maintenant.