GESTION DE LA QUALITÉ DES DONNÉES DE SURVEILLANCE ENVIRONNEMENTALE

Les fabricants de médicaments s'appuient sur la gestion de la qualité des données (DQM) pendant le développement et la fabrication pour un certain nombre de raisons et, par conséquent, ils doivent commencer par une stratégie claire de gestion des données afin d'organiser et de protéger l'intégrité des produits, ainsi que la sécurité et le bien-être des patients. Une stratégie de gestion des données de surveillance environnementale efficace commence par l'utilisation de systèmes et d'applications de surveillance microbiologique de l'environnement entièrement numérisés et automatisés.

Compte tenu du temps et des investissements consentis par les fabricants de médicaments, les enjeux sont considérables. Le processus d'approbation d'un médicament - du test initial au traitement du patient - prend environ 12 à 15 ans, selon la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, et seul un médicament candidat sur 5 000 est autorisé à être mis sur le marché. Parallèlement, le Journal of the American Medical Association (JAM) rapporte que le coût du développement d'un médicament est estimé entre 314 millions et 2,8 milliards de dollars.

Avec autant d'enjeux, les industriels pharmaceutiques peuvent utiliser, pour assurer le contrôle de la qualité de la gestion des données, des tests microbiologiques précis et garantissant la traçabilité.

La numérisation des tests microbiologiques par les fabricants pharmaceutiques assurera un contrôle de la qualité des données permettant d’avoir une vision d’ensemble des données liées au processus de production et de les utiliser à des fins d’optimisation. 

Dans la plupart des entreprises, la gestion de la qualité des données définit l'ensemble des règles et des pratiques utilisées par une organisation (personnes, processus et outils appropriés) pour traiter les enregistrements et conserver des données riches et précises. Elle détaille la manière dont les données sont acquises, stockées, mises en œuvre, distribuées et analysées, afin d'aider une entreprise à mesurer la qualité des données, à les comparer, à définir des paramètres, à effectuer des analyses de données et à trouver et résoudre les erreurs pour atteindre son objectif final.

Pour les fabricants médicaments, la gestion de la qualité des données réduit la collecte aux seules informations pertinentes pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie expérimentale, ainsi que la manière d'assurer la qualité et l'intégrité de ces informations, tout en contrôlant les coûts et en réduisant le temps consommé par le processus d'essai clinique.

La mise en œuvre de protocoles de gestion des données permet d'améliorer l'efficacité de la fabrication. L'industrie pharmaceutique, en particulier, utilise des mesures de qualité pour surveiller les systèmes et les processus de contrôle de la qualité. Les nouvelles pratiques de fabrication utilisent de solides programmes de mesure de la qualité qui servent de base à l'amélioration continue de la qualité des produits et des processus. 

La clé de la réussite de la mise en place d’un programme de collecte de données est la construction d'un pipeline de données robustes qui analyse et fournit un retour d'information. Pour permettre et accélérer la mesure de la valeur, il faut une intégration transparente (entre les technologies, les équipes et les partenaires), une évolutivité et une agilité (via des sources de données personnalisables), ainsi qu'une simplification et une standardisation. (modèles, indicateurs clés de performance et les attributs de qualité critiques).

Sans un système spécifique de gestion de la qualité des données, une équipe de laboratoire pharmaceutique peut conduire à utiliser des versions incohérentes des mêmes données de référence ou créer des études en double sur différents outils. Cela représente une énorme perte de temps lorsqu'il s'agit d'harmoniser, de cartographier et d'assembler ces données, et empêche de réaliser des analyses de données précises.

L'automatisation de la gestion de la qualité des données offre une efficacité opérationnelle qui est vitale pour la production des laboratoires pharmaceutiques. Les protocoles automatisés aident les laboratoires à respecter la conformité réglementaire pour les rapports menant à la mise sur le marché, puis plus tard, à maîtriser les directives du RGPD une fois que le médicament est sur le marché. Cette automatisation réduit également le risque que les patients reçoivent des médicaments périmés et offre une protection à la fois aux entreprises pharmaceutiques commanditaires et à tout partenaire CMO.

Les outils automatisés comprennent les plateformes de données basées sur le cloud, l'apprentissage automatique, la RA/VR, l'IA et la fabrication additive. Ils contribuent à faciliter le processus de recherche et de développement et fournissent une chaîne d'approvisionnement entièrement traçable pour permettre aux entreprises d'identifier l'origine de chaque composant sur la base d'attributs spécifiques et de la voie synthétique dans chaque lot de matériaux dans leurs installations. 

Aujourd'hui, les principaux fabricants de produits pharmaceutiques utilisent des méthodes innovantes de contrôle de la qualité, notamment des méthodes de microbiologie rapides et automatisées, qui apportent beaucoup de valeur à différents niveaux (CQ, AQ, production, etc.) de l'entreprise. L'industrie biotechnologique s'éloigne des contrôles microbiologiques dits "traditionnels", basés uniquement sur la croissance microbienne, pour se tourner vers des technologies de plus en plus automatisées, rapides et intégrées. En s'affranchissant des méthodes classiques traditionnelles de microbiologie, l'industrie biotechnologique peut s'affranchir d'une source de grande variabilité et aussi gagner considérablement en temps analytique. L'utilisation de ces méthodes innovantes et numériques permet de renforcer la traçabilité et l'intégrité des données des échantillons de contrôle de qualité.
 

Les méthodes manuelles de tests microbiologiques présentent de nombreuses contraintes opérationnelles, à commencer par les erreurs de comptage et de traçabilité. Les tests SE sont relativement chronophages lorsqu'ils sont réalisés manuellement. De nombreuses sources d'optimisation opérationnelle et industrielle peuvent être identifiées, principalement sur le temps alloué aux tâches à faible valeur ajoutée :

•    Préparer les étiquettes de traçabilité
•    Vérifier la "to-do list" papier
•    Ecrire manuellement sur les boîtes de Petri et sur les documents papier
•    Réconcilier manuellement la quantité de boîtes de milieux de culture
•    Charger/décharger les boîtes de Pétri des incubateurs
•    Comptage manuel fastidieux des colonies
•    Double vérification avec le comptage « 4 yeux »
•    Rédaction de rapports manuels
•    Vérification du transfert des informations du papier au format numérique

Tout au long du processus de SE ces limitations peuvent être surmontées par la mise en œuvre de solutions numériques et automatisées, telles que des logiciels de contrôle de l'environnement et des systèmes automatisés d'incubation et de comptage des colonies sur les boîtes de milieu de culture de SE.

Un élément important de la gestion de la qualité des données est l'utilisation de tests automatisés pour éviter la contamination microbiologique à tout point d'entrée et par chaque opérateur. La surveillance microbiologique de routine de l'environnement - en utilisant le portefeuille de solutions de gestion de SE de bioMérieux, par exemple - permet aux équipes de contrôler la qualité de l'air, des surfaces et du personnel, tout en évaluant les contaminations potentielles dans les zones de production. Dès le début du processus, le personnel d'un laboratoire pharmaceutique doit être en mesure de contrôler chaque étape du flux de travail : échantillonnage, incubation, lecture, identification, révision et approbation. 

Étape 1 : Planification

Définissez et programmez les plans d'échantillonnage uniques de votre laboratoire dans le logiciel. Dès le début du processus, contrôlez chaque étape de votre flux de travail : échantillonnage, incubation, lecture, identification, révision et approbation.

Étape 2 : Préparation

Facilitez la préparation du matériel d'échantillonnage grâce aux listes de matériel automatisées et aux boîtes pré-codées. Vous n'avez plus besoin d'étiqueter manuellement les boites.

Étape 3 : Prélèvement des échantillons

Grâce au guidage de l'opérateur et aux contrôles de conformité en temps réel, réduisez le risque d'erreurs pendant le processus d'échantillonnage. Suivez toutes les données d'échantillonnage dans le logiciel et identifiez-les de manière unique grâce à leur code-barres GS1.

Étape 4 : Transfert des échantillons

Une fois transférées du lieu de prélèvement au lieu d'incubation, gardez toutes les boîtes sous la surveillance du logiciel, et localisez-les facilement à tout moment.

Étape 5 : Incubation et lecture

3P® STATION automatise entièrement le processus d'incubation et de lecture des boîtes identifiées grâce à leur code-barres et aux photos qui sont prises toutes les heures pour fournir un comptage des colonies en temps réel. Grâce aux alertes envoyées dès qu'un seuil est atteint, vous pouvez prendre des mesures correctives plus rapidement.

Etape 6 : Rapport de données

La collecte manuelle de données sur une feuille de calcul Excel n'est plus une option. Toutes vos données sont désormais sécurisées et situées dans une base de données unique, disponible à tout moment, ce qui limite l'incertitude des données non conformes.