Le règlement REACh (règlement n°1907/2006)

Qu'est-ce que le règlement REACh ?

Le règlement REACh « Registration , Evaluation and Autorisation of Chemicals » entré en vigueur en juin 2007, est le règlement (CE) n°1907/2006 de l'Union européenne adopté pour mieux protéger la santé humaine et l'environnement contre les risques liés aux substances chimiques, tout en favorisant la compétitivité de l'industrie chimique de l'UE.

Ce règlement fournit un cadre législatif complet pour l’utilisation et la fabrication des produits chimiques en Europe. Il est constitué d’annexes dont le contenu est évolutif.

Il s’applique à toutes les substances chimiques y compris celles utilisées dans les processus industriels.

Dans cet article, nous évoquerons une évolution de l’Annexe XIV qui liste l’ensemble des substances très préoccupantes soumises à autorisation.

Quelle est cette évolution majeure qui impacte l'industrie cosmétique ?

Il s’agit de l’évolution de l’annexe XIV du règlement REACh et de l’ajout à la liste des substances préoccupantes de la molécule 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl) phénol, éthoxylé (Octoxynol-9) aussi appelée communément Triton X-100. L’application des nouvelles conditions de son utilisation (Article 56.a et Article 57.f du règlement REACh) est entrée en vigueur le 4 janvier 2021.

Pourquoi le Triton X-100 (Octoxynol-9) a-t-il été intégré à l'annexe XIV du réglement REACh ? 

Pour identifier et évaluer la sécurité des substances chimiques, la Commission européenne s’appuie sur des experts et des membres du CSSC (Comité Scientifique Européen pour la Sécurité des Consommateurs).

Ce comité scientifique émet des avis ou opinions sur les risques en matière de santé et de sécurité des produits de consommation non alimentaires ainsi que des services aux consommateurs. Il est généralement directement mandaté par la Commission européenne mais peut aussi publier de sa propre initiative.  Les rapports émis par le CSSC après études de l’évaluation des risques sont une base pour les futures réglementations européennes.

Le Triton X-100 a été considéré par les experts scientifiques comme substance extrêmement préoccupante en tant que perturbateur endocrinien. Cette propriété lui confère un statut de dangerosité.

Les perturbateurs endocriniens sont des substances chimiques susceptibles d’interférer avec le système endocrinien, induisant des effets délétères sur la reproduction des organismes.

Les produits de dégradation de cette molécule ont des effets néfastes sur l’environnement en particulier sur la faune et indirectement sur la santé humaine. 

Impact des nouvelles règles d'usage du Triton X-100 sur les industriels cosmétiques

L'utilisation du Titron X-100 (Octoxynol-9)

Les perturbateurs endocriniens encore mal identifiés, peuvent être présents non seulement dans certains produits de consommation courante, mais aussi dans certains produits utilisés dans les processus de fabrication y compris les analyses de contrôle libératoire.

Nous nous intéresserons pour la suite de cet article sur l’action spécifique du Triton X-100 (Octoxynol-9) en microbiologie cosmétique.

Il s’agit d’un tensioactif non-ionique favorisant la dispersion des produits cosmétiques au cours de l’analyse microbiologique avant leur mise sur le marché.

En effet, la qualité microbiologique des produits cosmétiques doit être contrôlée afin de garantir l’absence de risque sur la santé du consommateur. Des critères de qualité microbiologiques sont d’ailleurs décrits dans la norme ISO 17516:2014 (cosmétiques-microbiologie-limites microbiologiques).

L'impact de REACh sur les normes cosmétiques EN/ISO

Cette molécule chimique entre dans la composition du milieu de culture de référence, le bouillon neutralisant EUGON LT 100, cité dans le corps des normes internationales ISO dédiées à la microbiologie cosmétique et listées en fin d’article. 

Ces normes internationales sont déclinées en normes européennes EN/ISO. Pour la France, les normes FR/EN/ISO sont éditées par l'AFNOR (Agence Française de normalisation) . 

Les normes cosmétiques décrivent les protocoles d’analyses microbiologiques très largement suivis par les laboratoires de microbiologie cosmétique (fabricants de produits cosmétiques, prestataires de services…).

Une solution alternative pour la mise sur le marché des produits cosmétiques : le bouillon neutralisant EUGON LT SUP

Rappel : Le rôle du bouillon neutralisant EUGON LT 100 dans les analyses microbiologiques 

Le milieu de culture EUGON LT 100 a été référencé dans les normes ISO par le comité ISO par consensus entre les états membres, pour ses propriétés neutralisantes et dispersantes.

Il est adapté pour le contrôle microbiologique (analyses de dénombrement ou de détection de microorganismes) des produits cosmétiques de tous types de galénique parfois difficiles à homogénéiser et contenant des conservateurs à neutraliser.

Par la présence de Triton X-100, Eugon LT 100 permet l’homogénéisation de l’échantillon influant sur le résultat de l’analyse microbiologique.

Le milieu EUGON LT 100 peut être utilisé comme diluant pour les échantillons cosmétiques mais est principalement employé comme bouillon de culture pour la croissance des microorganismes pouvant être présents dans ces échantillons à analyser.

L’utilisation d’un bouillon de culture neutralisant et dispersant efficace est indispensable pour cette étape incontournable de Contrôle Qualité produits.

Remise en cause de la mise sur le marché des produits cosmétiques

Ces contrôles Qualité produits sont réalisés pour s’assurer de l’efficacité du système conservateur sur les nouvelles formulations et de la qualité de leurs produits finis avant la mise sur le marché (contrôles qualité libératoires).

Chaque industriel va donc devoir modifier son processus de contrôle pour répondre à cette nouvelle conformité réglementaire et bannir toutes substances extrêmement dangereuses de son processus de libération. De cette manière, il protégera aussi son personnel de tout contact potentiellement nocif. 

Le rôle déterminant de bioMérieux en tant que fabricant de milieux de culture 

En tant que fabricant de milieux de culture, bioMérieux s’engage à accompagner les industriels cosmétiques dans l’anticipation des évolutions réglementaires afin de répondre à leurs besoins et leur proposer des produits sains et conformes.

bioMérieux a fait le choix de bannir de la composition de ses milieux, toutes substances dangereuses interdites ou soumises à autorisation pour protéger l’environnement et la santé humaine.

Dans la continuité de sa stratégie et pour suivre l’évolution des réglementations, bioMérieux a mis en place une veille réglementaire et un programme dédié à REACh au sein de l’unité de Microbiologie Industrielle.  Ce programme a permis d’apporter une solution alternative au Triton X-100 (Octoxynol-9) présent non seulement dans le milieu EUGON LT 100 mais aussi dans deux autres milieux spécifiquement développés pour ses méthodes alternatives propriétaires D-COUNT® et TEMPO® Challenge Test : Chemboost C et EUGON LT 100 SUP.

bioMérieux a travaillé en collaboration avec l’AFNOR (Agence Française de normalisation) pour proposer au Comité ISO un milieu de remplacement efficace ayant des propriétés neutralisantes et dispersantes en adéquation avec les exigences des industriels cosmétiques : le EUGON LT SUP.

bioMérieux a démontré l’équivalence de performances par rapport au milieu de référence EUGON LT 100 pour les méthodes traditionnelles ISO et alternatives (D-COUNT® et TEMPO® ). Le milieu EUGON LT SUP est disponible à la commercialisation depuis juillet 2020. Il est déjà utilisé en routine par certains laboratoires de microbiologie cosmétique.

Liste des normes européennes EN/ISO dédiées à la microbiologie cosmétique :