SURVEILLANCE ENVIRONNEMENTALE PHARMACEUTIQUE

En microbiologie et en développement pharmaceutique, la surveillance environnementale (SE) est un processus qui détermine la qualité d'un environnement contrôlé par la collecte de données microbiennes. Les données proviennent d'échantillons d'air, de surfaces et de personnel dans un espace propre. La surveillance de l'environnement joue un rôle essentiel dans le développement de produits pharmaceutiques stériles (c.-à-d. Injections, perfusions, solution ophtalmique) et non stériles (c.-à-d. solutions, capsules, comprimés, onguents).

Les médicaments contaminés par des micro-organismes peuvent causer des dommages immédiats et à long terme aux patients traités avec ces produits . Les micro-organismes modifient également la chimie et la pharmacologie des médicaments, ce qui a pour effet de décomposer les principes actifs et d'affecter l'efficacité du produit. Associés à une surveillance environnementale rigoureuse, les tests microbiologiques garantissent la sécurité et l'efficacité d'un médicament. La surveillance environnementale fait partie de la conformité réglementaire et est obligatoire dans le cadre du processus BPF et doit être assurée afin de permettre la libération du produit final.

La surveillance environnementale évalue la qualité de l'air, des surfaces et du personnel par le biais de tests et d'analyses d'échantillons. Le respect de normes d'hygiène appropriées est essentiel à la sécurité et à l'efficacité d'un produit fini.

Surveillance de l'air

La qualité de l'air de tout laboratoire ou zone de production est essentielle, car les micro-organismes présents dans l'air augmentent le risque de contamination des ingrédients et des produits. Selon le CDC, les contaminants biologiques présents dans l'air peuvent inclure des bactéries, des champignons, des virus et des pollens.

Des compteurs de particules laser ou des échantillonneurs d'air actifs sont utilisés pour prélever des échantillons d'air. Ces échantillons sont incubés et analysés pour détecter la présence de micro-organismes. En cas de contamination microbienne de l'air, un test d'identification peut aider à déterminer l'origine du micro-organisme. Cette étape de la surveillance environnementale est vitale pour les fabricants de produits pharmaceutiques et cosmétiques.

Surveillance du personel

Même avec des pratiques d'hygiène et des EPI appropriés (blouses, gants, lunettes, écrans faciaux et masques N95), les humains représentent le risque le plus important de source de contaminants pour un environnement aseptique.

Les personnes peuvent facilement effectuer des tests personnels sur elles-mêmes de l'une des deux façons suivantes : en prélevant des surfaces telles que le front ou les coudes avec un écouvillon qui peut être trempé dans du bouillon trypticase soja (TSB) ou par contact direct du bout des doigts avec une surface gélosée trypticase soja (TSA). Les boîtes seront ensuite refermées et incubées afin de vérifier si des micro-organismes sont présents.

Contrôle des surfaces

Quel que soit le degré de désinfection d'un laboratoire ou d'une salle blanche, les micro-organismes peuvent rapidement passer d'une surface à une autre en touchant la surface avec un objet contaminé. 

Pour tester la présence de micro-organismes sur une surface, un milieu gélosé est placé directement au contact de la surface, puis refermé et incubé. La surface est ensuite nettoyée et désinfectée avec de l'alcool isopropylique par exemple.

La production aseptique est une méthode de fabrication qui permet de produire des produits pharmaceutiques exempts de micro-organismes. Les organismes de réglementation comme la FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA) exigent des fabricants de produits pharmaceutiques qu'ils mettent en place un programme de surveillance de l'environnement afin de garantir que la production en condition aseptique est possible. La nouvelle annexe 1 souligne la nécessité d'une surveillance environnementale solide et robuste.

Exigences en matière de surveillance environnementale

Selon l'American Pharmaceutical Review, tous les programmes de SE doivent utiliser une combinaison des méthodes suivantes : 

●    Boîtes de sédimentation (test de l'air)
●    Boîtes de contact (tests en surface et sur le personnel)
●    Écouvillons de surface/personnel
●    Échantillons d'air actif
●    Échantillons d'eau de rinçage

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Le suivi du contrôle de la qualité en microbiologie est critique et difficile pour les entreprises pharmaceutiques. Bien que la transcription manuelle reste la procédure standard utilisée, ces processus quotidiens entraînent souvent des erreurs qui conduisent à des enquêtes fastidieuses et à des données qui ne sont pas entièrement conformes.
Chez bioMérieux, nous nous engageons fermement à permettre à nos clients de garder le contrôle de leur environnement de production. Nous pensons que la digitalisation et l'automatisation de l'ensemble de votre processus de surveillance de l'environnement, de l'échantillonnage à l'analyse, soutiendra votre désir de limiter l'incertitude tout en améliorant la productivité.