바이오 의약품에서 마이코플라즈마 검출을 위한 BIOFIRE® MYCOPLASMA 검사 출시

연구소 진단 분야의 세계적인 선두주자인 bioMérieux는 제약 산업에서 가장 활발한 산업인 바이오 치료제(항체, 호르몬, 세포 및 유전자 요법 등)에 사용되는 의약품에서 마이코플라즈마를 검출하기 위한 혁신적인 검사인 BIOFIRE^® MYCOPLASMA를 출시할 것임을 발표했습니다.

마이코플라스마는 바이오 의약품 제조 과정에서 발견되는 박테리아입니다. 일부 마이코플라스마 종은 호흡기 및 생식기 감염을 일으켜 건강상의 위험이 됩니다. 이 박테리아는 감지하기 어려워서 산업적인 생산 과정에서 중대한 위험을 발생시킬 수 있습니다.

BIOFIRE® MYCOPLASMA는 혁신적이고, 빠르고, 사용하기 쉬운 분자 생물학적 검사입니다. DNA의 추출, 증폭 및 검출 단계가 완전히 자동화되어 모든 사람이 간단한 교육만 받고도 검사를 시행할 수 있습니다.

이 검사에 사용된 BIOFIRE® 시스템에는 분석에 필요한 모든 시약과 대조군이 하나의 파우치에 포함되어 있어 샘플을 채취한 곳과 가까운 곳에서 검사를 수행할 수 있습니다. 1시간 이내에 결과를 낼 수 있는 BIOFIRE® MYCOPLASMA는 생물 의약품 제품의 관리를 용이하게 해 주며, 용태가 위독해 가능한 한 빨리 치료를 받아야 하는 심각한 병을 앓고 있는 환자들이 주로 사용하는 치료제를 생산할 때 귀중한 시간을 절약할 수 있습니다.

마이코플라스마 검출은 일반적으로 결과를 전달하는 데 28일이 소요되는 조직 배양 기술을 바탕으로 하거나 단 몇 시간 안에 결과를 제공하지만 높은 수준의 전문 지식이 필요하고 전문 연구소에서 시행해야 하는 PCR 분자 생물학 방법을 기반으로 해왔었습니다.

“임상 진단 분야에서 수 년간 사용되어 왔던 BIOFIRE® 기술을 기반으로 하는 BIOFIRE® MYCOPLASMA는 제약 부문 고객들이 제조 공정의 각 단계에서 오염 위험을 주의 깊게 모니터링할 수 있게 해 줍니다. 이 선도적인 미생물 제어 솔루션의 단순성과 신뢰성은 환자의 건강을 보호하면서 그와 동시에 바이오 제약 생산 시설의 잠재적인 오염 위험을 제한하려는 bioMérieux의 헌신을 완벽하게 보여줍니다.”라고 bioMérieux의 산업 미생물학 부문의 헬스케어 사업 부사장 Michael Reynier는 말합니다.

미국에서 사용할 수 있는 새로운 BIOFIRE® MYCOPLASMA검사는 추후 유럽과 아시아-태평양 지역의 일부 국가에도 출시될 예정입니다.