Lancement du test BIOFIRE® Mycoplasma pour la détection des mycoplasmes dans les produits biopharmaceutiques
bioMérieux, leader mondial dans le domaine du diagnostic in vitro , annonce le lancement de BIOFIRE® Mycoplasma, un test innovant de détection des mycoplasmes dans les produits pharmaceutiques utilisés en biothérapie (anticorps, hormones, thérapies cellulaires et géniques, etc.), le secteur le plus dynamique de l'industrie pharmaceutique.
Les mycoplasmes font partie des bactéries détectées lors des processus de fabrication biopharmaceutique. Certaines espèces de mycoplasmes provoquent des infections respiratoires et génitales, et représentent donc un danger pour la santé. Difficiles à détecter, ils génèrent un risque majeur dans les processus de production industrielle.
BIOFIRE® Mycoplasma est un test de biologie moléculaire innovant, rapide et très simple à utiliser. Grâce à lui, les étapes d'extraction, d'amplification et de détection de l'ADN sont entièrement automatisées et peuvent être effectuées en dehors du laboratoire par presque tout le monde, moyennant une simple formation.
Le système BIOFIRE® utilisé avec ce test comprend tous les réactifs et contrôles nécessaires à l'analyse dans une seule pochette pour pouvoir effectuer le test à proximité du lieu de prélèvement des échantillons. Grâce à ses résultats produits en moins d'une heure, le test BIOFIRE® Mycoplasma facilite le contrôle des produits biopharmaceutiques et permet de gagner un temps précieux lors de la production des thérapies le plus souvent utilisées par les patients gravement malades, dont l'état critique peut les obliger à se faire soigner le plus rapidement possible.
La détection des mycoplasmes reposait traditionnellement sur des techniques de culture tissulaire imposant un délai de 28 jours pour l'obtention des résultats, ou sur une méthode de biologie moléculaire PCR capable de fournir des résultats en quelques heures seulement, mais uniquement réalisable dans un laboratoire spécialisé et par des experts de haut niveau.
« Reposant sur la technologie BIOFIRE® utilisée depuis plusieurs années dans le domaine du diagnostic clinique, BIOFIRE® MYCOPLASMA permet à nos clients du secteur pharmaceutique de surveiller attentivement le risque de contamination à chaque étape de leurs processus de fabrication. Simple et fiable, cette solution pionnière de contrôle microbiologique des produits biopharmaceutiques illustre parfaitement l'engagement de bioMérieux à protéger la santé des patients tout en limitant le risque de contamination potentielle sur les sites de production biopharmaceutique », a déclaré Michael Reynier, VP Healthcare Business, Industrial Microbiology Unit chez bioMérieux.
Le nouveau test BIOFIRE® Mycoplasma, disponible aux États-Unis, sera lancé dans certains pays d'Europe et de la région Asie-Pacifique dans les prochains mois.
