Einführung des BIOFIRE® MYCOPLASMA-Tests zum Nachweis von Mykoplasmen in biotechnologisch hergestellten Arzneimittel
bioMérieux, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der In-vitro-Diagnostik, kündigt die Neu Einführung von BIOFIRE® MYCOPLASMA an. Es handelt sich um einen innovativen Test zum Nachweis von Mykoplasmen in pharmazeutischen Produkten, die unter anderem auch in biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (z.B.: Antikörper, Hormone, Zell- und Gentherapien usw.) zur Anwendung kommen.
Mykoplasmen sind Bakterien, die in der biopharmazeutischen Produktion gefunden werden. Einige Mykoplasmen-Spezies verursachen Atemwegs- und Genitalinfektionen und stellen somit eine Gesundheitsgefahr dar. Da sie schwer nachzuweisen sind muss ihre Abwesenheit bei bestimmten pharmazeutischen Herstellungsprozessen geprüft werden.
BIOFIRE® MYCOPLASMA ist ein innovativer, schneller und sehr einfach zu handhabender molekularbiologischer Test. Die Schritte der DNA-Extraktion, der Amplifikation und des Nachweises sind vollständig automatisiert und können nach einer einfachen Schulung von fast jedem Anwender außerhalb des Labors durchgeführt werden.
Das BIOFIRE®-System, stellt alle für die Analyse erforderlichen Reagenzien und Kontrollen in einem einzigen Beutel/Pouch (Lab in a pouch) bereit, so dass der Test kein Labor benötigt und auch in einem patientennahen Umfeld (Point of Care) durchgeführt werden kann. BIOFIRE® MYCOPLASMA produziert Ergebnisse in wenider als einer Stunde, was die biopharmazeutische Produktkontrolle vereinfacht und wertvolle Zeit bei der Herstellung von Therapeutika spart. Das ist vorallem von Bedeutung bei der Behandlung von schwer erkrankten Patienten, die aufgerund ihres kritischen Zustands so rasch wie möglich behandlet werden müssen.
Der Nachweis von Mykoplasmen basiert traditionell auf Gewebekulturtechniken, die bis zu 28 Tage bis zum Vorliegen von Ergebnissen benötigen, oder der molekularbiologischen PCR, die in nur wenigen Stunden das Ergebnis liefert, aber in einem Speziallabor von speziell ausgebildeten Fachkräften mit besonderer Expertise durchgeführt werden muss.
„Auf der Grundlage der seit mehreren Jahren im Bereich der klinischen Diagnostik eingesetzten BIOFIRE®-Technologie ermöglicht BIOFIRE® MYCOPLASMA unseren Pharma-Kunden eine sorgfältige Überwachung des Kontaminationsrisikos bei jedem Schritt Ihres Herstellungsprozesses. Die Einfachheit und Zuverlässigkeit dieser bahnbrechenden Lösung zur mikrobiologischen Kontrolle für Biopharma-Produkte zeigen einmal mehr das Engagement von bioMérieux zum Schutz der Gesundheit von Patienten bei gleichzeitiger Begrenzung des Risikos einer potenziellen Kontamination in biopharmazeutischen Produktionsanlagen,“ sagte Michael Reynier, VP Healthcare Business, Industrial Microbiology Unit bei bioMérieux.
Der neue BIOFIRE® MYCOPLASMA-Test, der in den USA verfügbar ist, wird in den kommenden Monaten in einigen Ländern Europas und des asiatisch-pazifischen Raums eingeführt.
