Lançamento do BIOFIRE® MYCOPLASMA para detecção de micoplasmas em biofármacos.
A bioMérieux, líder mundial no setor do diagnóstico in vitro anunciou o lançamento do BIOFIRE® MYCOPLASMA, um teste inovador para a detecção de micoplasma em produtos farmacêuticos usados para terapias avançadas (anticorpos, hormônios, terapias celulares e genéticas, etc.), o setor mais dinâmico na indústria farmacêutica.
Os micoplasmas são bactérias encontradas durante a produção de biofármacos. Algumas espécies de micoplasma provocam infecções respiratórias e genitais, representando um perigo para a saúde. São difíceis de detectar e colocam um grande risco aos processos de produção industrial.
BIOFIRE® MYCOPLASMA é um teste de biologia molecular inovador, rápido e muito fácil de usar, uma vez que os passos de extração do DNA, amplificação e detecção são totalmente automáticos e podem ser realizados fora do laboratório por qualquer pessoa que tenha passado pela capacitação simplificada.
O sistema BIOFIRE® utilizado neste teste inclui todos os reagentes e controles necessários para a análise em uma bolsa descartável, possibilitando assim a realização do ensaio seguinte no local da coleta das amostras. Com resultados em menos de uma hora, o BIOFIRE® MYCOPLASMA facilita o controle dos produtos biofarmacêuticos e economiza um tempo precioso durante a produção das terapias destinadas aos pacientes com doenças graves, cuja situação crítica pode exigir que recebam o tratamento imediato.
Tradicionalmente, a detecção de micoplasma tem sido baseada em técnicas de cultura de tecidos cujos resultados pode levar até 28 dias, ou em método de PCR que, apesar de prover resultados em apenas algumas horas, deve ser realizado num laboratório especializado, exigindo competências específicas.
“Baseado na tecnologia BIOFIRE® utilizada há vários anos no setor do diagnóstico clínico, o BIOFIRE® MYCOPLASMA permite que nossos clientes do setor farmacêutico monitorem cuidadosamente o risco de contaminação em cada uma das fases do processo. A simplicidade e confiabilidade desta solução pioneira de controle microbiológico para produtos biofarmacêuticos nos dá a imagem perfeita do compromisso da bioMérieux em proteger a saúde dos pacientes, limitando o iminente risco de contaminação nas instalações de produção biofarmacêutica”, disse Michael Reynier, VP Healthcare Business, Industrial Microbiology Unit na bioMérieux.
O novo teste BIOFIRE® MYCOPLASMA será disponibilizado nos próximos meses nos Estados Unido e será lançado em alguns países europeus e na região Ásia-Pacífico.
