ENDONEXT™ 엔도톡신 시험법
재조합 C인자(rFC)를 기반으로 한 엔도톡신 시험법
At the frontier of endotoxin testing with recombinant technology.
비오메리으의 주요 임무 중 하나는 환자의 안전에 중점을 두고 엔도톡신(내독소) 시험 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공하는 것입니다.
재조합된 투구게 Factor C (rFC)를 기반으로 하는 ENDONEXT™ 엔도톡신 시험법은 제조 공정 전반에서 가장 까다로운 시료를 위한 빠르고 효율적인 공정 관리, 제품 출시 및 솔루션에 필요한 성능을 제공합니다.
투구게(Horseshoe crab)의 혈액 대신 재조합 합성 rFC를 이용해 생태학적으로 지속 가능하고 공급의 안정성을 보장하고 전례없는 정확도, 민감도 및 제품 배치간 일관성 있는 결과를 보장합니다.
Main Benefits :
● 100% 엔도톡신 특이성을 지니며, ß-Glucan의 영향 또는 색이 있거나 탁도가 있는 시료 특성으로 인한 간섭현상이 없습니다.
● 약전의 BET (Bacterial Endotoxin Test)에 따라 LAL (limulus amebocyte lysate)과 동일한 방식으로 사용이 승인되고 검증되었습니다.
● 시험 시간이 단축되고 제품 배치간 일관성 있는 품질로 더욱 정밀하고 유효한 결과를 도출할 수 있습니다.
100% 엔도톡신 특이성을 지니며, ß-Glucan의 영향 또는 색이 있거나 탁도가 있는 시료 특성으로 인한 간섭현상이 없습니다.
시간 절약, 최첨단 감도 및 로트 간 일관성이 결합되어 더 높은 정밀도와 유효한 결과 비율을 제공합니다.
Full automation 장비를 통한 자동화가 용이합니다.
자연친화적이고 지속가능한 rFC 시험법을 제공합니다.
ROI가 짧고 3R 원칙에 따른 폐기물 감소로 비용 효과적입니다.
96-well microplate format으로 된 Fluorescence end-point assays로 kinetic chromogenic LAL과 유사합니다.
약전 BET 챕터에 따른 LAL 시험법과 같은 방식으로 검증되어 사용할 수 있습니다.
비오메리으는 자연 친화적인 엔도톡신 (내독소) 시험으로 더욱 빠르고 쉬운 시험법을 만들고 있습니다. 비오메리으의 분석은 의약품과 의료기기의 공정 관리 및 제품 출시 결정에 확신을 제공합니다.
ENDONEXT™ 시간 및 비용을 절약하는 제품군 확인하기(PDF파일) ➔
ENDOZYME® II GO
The rapid GO version of ENDOZYME®II featuring GOPLATE™—a microplate pre-filled with required standard curve and positive product control concentrations (PPC).
• Eliminates manual preparation of standard dilutions and PPCs
• Over 50% reduction in handling time compared to conventional microplate assays
• Significantly reduces risk of error
• Ideal for in-process control of water and raw materials as well as product release testing
• Easy automation
ENDOZYME® II
The enhanced second generation of ENDOZYME® is a flexible and easy-to-use endotoxin detection assay.
• State-of-the-art sensitivity down to 0.001 EU/mL
• Flexible assay time depending on required sensitivity
• Particularly suited for final product testing, formulation and research
ENDOLISA®
With its unique built-in sample preparation step, the ENDOLISA® assay revolutionizes endotoxin testing of complex samples.
• ELISA-like format features 96-well plate pre-coated with a specific endotoxin-binding phage protein
• Overcomes limits of traditional methods such as inhibition and enhancement
• Unprecedented tolerance of organic solvents, detergents
ENDOGRADE® Water
Ultra-pure water for reconstitution and dilution of test samples and reagents. Certified to contain less than 0.001 EU/mL and ideal for preparing solutions and reagents for bacterial endotoxin testing.
BioTek Synergy™ HTX Multi-Mode Reader
The BioTek Synergy HTX is a compact reader for ENDONEXT™ Endotoxin-assays. The dual optics design provides superior performance for UV-Vis absorbance, fluorescence workflows. With incubation and shaking, plus a dual reagent injector module, the system will meet all ENDONEXT assay requirements. Synergy HTX is controlled by the easy-to-use, yet powerful, Gen5 software for data collection, analysis, exporting, and reporting (21 CFR part 11 compliant, Data Integrity).
ENDOGRADE® Glasbehälter
Endotoxinfreie Glasbehälter aus Borosilikatglas mit Aluminium-Schraubverschluss für Proben und die Verdünnung von Endotoxin-Standards, die in den ENDOZYME® II- und ENDOLISA®-Kits enthalten sind. Hergestellt nach einem Trockenhitze-Entpyrogenisierungsverfahren.
Training & Maintenance
Feasibility and validation studies as service ENDOXPERTS™
