ENDONEXT™
L'évolution dans le dosage des endotoxines
À la frontière des analyses des endotoxines et des techniques recombinantes.
L'une de nos principales missions consiste à innover dans le domaine de la détection des endotoxines, tout en mettant l'accent sur la sécurité des patients. Nos tests de détection des endotoxines ENDONEXT™ fondés sur des protéines recombinantes du Facteur C de limule (rFC) vous offrent les performances nécessaires pour gérer de manière rapide et efficace les contrôles en cours de fabrication, la libération des produits et des solutions tout au long de votre processus de fabrication et ce, même pour les matrices les plus complexes. L’utilisation d’une protéine recombinante synthétique à la place de sang de limule assure non seulement la durabilité écologique et la sécurité de l'approvisionnement, mais aussi une précision, une sensibilité et une cohérence inédites entre les lots.
Principaux avantages :
- 100 % spécifique aux endotoxines, aucun faux positif dû au ß-Glucan ou d'interférences causées par des échantillons colorés ou turbides.
- Utilisation approuvée et validation identique au LAL (Limulus Amebocyte Lysate), conformément aux chapitres de la pharmacopée relatifs à la recherche d'endotoxines bactériennes (BET).
- Amélioration de la précision et augmentation du taux de résultats valides combinées à une sensibilité permettant un réel gain de temps et une homogénéité entre les lots.
Nous contacter pour connaitre la disponibilité de ce service ENDONEXT™ dans votre pays.
100% spécifique aux endotoxines, aucun faux positif dû ß-Glucan ou d'interférences causées par des échantillons colorés ou turbides
Amélioration de la précision et du taux de résultats valides combinées à une sensibilité hors-pair permettant un réel gain de temps et une homogénéité entre les lots
Automatisation facilitée par des systèmes robotiques de traitement des liquides disponibles sur le marché
Durabilité écologique et sécurité de l'approvisionnement assurées par l'utilisation de rFC en remplacement d'une source animale
Rentabilité assurée par un retour sur investissement (RSI) rapide et une réduction des déchets respectant les principes des 3R
Tests par fluorescence microplaque à 96 puits, méthodes similaires au LAL
Utilisation approuvée et validation identique au LAL, conformément aux chapitres de la pharmacopée relatifs à la recherche d'endotoxines bactériennes (BET)
Nous rendons les tests d'endotoxine plus rapides, plus faciles et plus écologiques en imitant la nature, sans jamais l'exploiter. Nos analyses permettent de contrôler les processus en cours en toute confiance pour décider sereinement de la libération de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux.
ENDOZYME® II GO
La version GO rapide d'ENDOZYME® II utilise le système GOPLATE™ :
une microplaque pré-remplie avec les différentes concentrations de la gamme standards et des contrôles positifs de produits (PPC - Positive Product Control).
• Réduction de plus de 50 % du temps de manipulation par rapport aux analyses de microplaques conventionnelles
• Diminution considérable du risque d'erreur
• Idéal pour le contrôle en cours de production de l'eau et des matières premières ainsi que les tests de produits commercialisés
• Automatisation facile
ENDOZYME® II
La deuxième génération améliorée D'ENDOZYME® consiste en un test de détection des endotoxines flexible et facile à utiliser.
• Sensibilité de pointe jusqu'à 0,001 EU/mL
• Temps d'analyse flexible en fonction de la sensibilité requise
• Particulièrement adaptée aux tests de produit final
ENDOLISA®
Grâce à son étape unique de préparation, le coffret ENDOLISA® révolutionne les détection des endotoxines dans les échantillons complexes.
• La plaque ELISA est constituée de 96 puits préalablement recouverts d'une protéine de phage spécifique fixant les endotoxines.
• Dépasse les limites des méthodes traditionnelles telles que l'inhibition et l'activation
• Tolérance inédite aux solvants organiques et aux détergents
Eau ENDOGRADE®
Eau ultra-pure pour la reconstitution et la dilution des échantillons et des réactifs. D'une teneur certifiée inférieure à 0,001 EU/mL et idéale pour la préparation de solutions et de réactifs destinés à l'analyse d'endotoxines bactériennes.
Système multimode BioTek Synergy™ HTX
Lecteur de microplaques avec fluorescence à base de filtre et absorbance UV / Vis via un monochromateur ; le mode fluorescence est idéal pour exécuter les tests de détection d'endotoxines ENDONEXT™. Agitation linéaire et orbitale, contrôle de la température, puissant logiciel Gen5 Secure répondant à la norme 21 CFR part 11 pour le contrôle du lecteur et tous les besoins de réduction de données.
Tubes à essai en verre ENDOGRADE®
Tubes à essai en verre borosilicatés sans endotoxine avec bouchon à vis en aluminium pour les échantillons et la dilution des étalons d'endotoxine contenus dans les kits ENDOZYME® II et ENDOLISA®. Dépyrogénés par chaleur sèche.
Formation et entretien
Services ENDOXPERTS™ d'étude de faisabilité et de validation
