ENDOXPERTS™
Services relatifs aux endotoxines
Des services complets relatifs aux endotoxines permettant la mise en évidence d'une faible récupération des endotoxines (LER).
Les services relatifs aux endotoxines ENDOXPERTS™ de bioMérieux proposent des analyses de routine et des études de faisabilité ainsi que des services spécialisés liés aux problèmes de faible récupération des endotoxines (LER). Notre expertise auprès des principales industries pharmaceutiques leur a permis de valider les produits à la faible récupération des endotoxines (LER) conformément aux exigences réglementaires. En appliquant notre véritable justesse scientifique, nous poursuivons notre contribution à la connaissance approfondie du phénomène LER et de la nature complexe de l'endotoxine.
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Des études scientifiques ont démontré que, en général, les produits biologiques avec des concentrations élevées de protéines en présence de tensioactifs non ioniques combinés au polysorbate avec des agents chélateurs, sont susceptibles de masquer les endotoxines de telle sorte qu'elles deviennent indétectables par les tests d'endotoxines basés sur le facteur C (LAL et rFC).
Recommandations et publications scientifiques importantes sur le sujet :
• Rapport Technique 82 (TR82) de la PDA sur le faible taux de récupération des endotoxines (LER), 2020
• Activité biologique des endotoxines masquées - Schwarz et al, Nature, 2017
• Masquage des endotoxines dans les échantillons comportant des tensioactifs : effets sur les systèmes de détection LAL (Limule) - Reich et al, Biologicals, 2016
La méthode ENDO-RS® développée par Hyglos, une société bioMérieux, offre une boîte à outils unique pour la préparation d'échantillons traitant le masquage des endotoxines à la racine. La méthode permet la récupération complète des endotoxines dans les formulations biopharmaceutiques affectées par le faible taux de récupération des endotoxines (LER).
Contactez nos services ENDOXPERTS™ pour savoir comment nous développons un protocole conforme aux exigences réglementaires.
Élaboration d'un protocole de démasquage :
Nous sommes spécialisés dans le développement et la validation de protocoles de démasquage sur mesure. La combinaison des nouvelles méthodes ENDO-RS® et ENDOLISA® fournit la base technologique nécessaire pour la détermination précise des endotoxines dans les produits biopharmaceutiques contenant des tensioactifs (ex. : le polysorbate). La préparation d'échantillons ENDO-RS® peut également être appliquée en combinaison avec les méthodes conventionnelles de test de détection des endotoxines bactériennes (BET), comme le test LAL, nécessitant une optimisation de l'interface. Étant donné que les concentrations et les compositions des formulations biopharmaceutiques diffèrent, chaque formulation nécessite un protocole optimisé. Notre service de démasquage comprend le transfert, la validation, la formation et le support liés à la méthode.
Études du temps de conservation du taux d'endotoxines :
Afin de vérifier la fiabilité du test d'endotoxine utilisée, nous réalisons et suivons dans le temps des ajouts d'endoxines faits dans des lots produits pharmaceutiques non dilués conformément aux exigences réglementaires. Les lots de produits pharmaceutiques sont surchargés avec des concentrations d'endotoxines définis et conservés pendant plusieurs jours, selon l'échantillon, avant d'être analysés. Une diminution de la concentration d'endotoxines dans le temps révèle un effet LER.
Validation de méthodes :
Les services de validation de méthodes couvrent toutes les étapes requises pour la validation d'un produit et celles exigées par les autorités réglementaires.
Analyse de l'origine de cause du LER :
Lorsqu'un produit pharmaceutique présente un effet LER, une investigation approfondie est menée sur les causes sous-jacentes du phénomène pour le produit pharmaceutique en question, mais aussi pour les contenants d'échantillons, la formulation des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et chaque excipient.
Test d'endotoxines en routine et études de faisabilité :
Test d'endotoxines en routine, études de faisabilité et de comparabilité de méthodes rFC et traditionnelles.
Fournisseur de services complets
Transfert de méthode et formation
Études de faisabilité et validation
