ENDOXPERTS™
포괄적인 엔도톡신 서비스
비오메리으는 LER(Low Endotoxin Recovery)에 초점을 둔 포괄적인 Endotoxin 서비스를 제공합니다.
비오메리으의 ENDOXPERTS™ 서비스는 일상적인 엔도톡신 검사와 적합성 검사를 제공할 뿐 아니라 LER 현상과 같은 분석적인 이슈 발생 시 전문적인 서비스를 제공합니다. 선도적인 제약 회사를 위하여 규제 요건을 충족하면서 LER 현상에 대한 검증된 방법을 제공합니다. 비오메리으는 과학적인 견고함을 바탕으로 LER 현상에 대한 깊이 있는 지식과 복잡한 엔도톡신 연구에 지속적으로 공헌 하고 있습니다.
과학적 연구에 따르면 일반적으로 고농도의 단백질을 함유하고 킬레이트 제제와 함께 polysorbate와 같이 비이온성 계면활성제를 함유한 생물학적 제제는 Factor C-기반의 엔도톡신 검사(LAL 및 rFC)로는 엔도톡신을 더 이상 검출할 수 없도록 응집 상태를 변경할 가능성이 입증되었습니다.
이와 관련된 중요한 가이드라인 및 과학적인 간행물은 다음과 같습니다.
• PDA Technical Report 82 (TR82) Low Endotoxin Recovery, 2019
• Biological Activity of Masked Endotoxin - Schwarz et al, Nature, 2017
• Masking of endotoxin in surfactant samples: Effects on Limulus-based detection systems - Reich et al, Biologicals, 2016
비오메리으의 자회사인 Hyglos가 개발한 ENDO-RS® 는 엔도톡신 마스킹(Masking) 현상에 대한 근본적인 원인을 해결할 수 있도록 고안된 샘플 처리 솔루션입니다.
이 방법은 LER (Low Endotoxin Recovery) 현상에 영향을 받는 생물학적 제제에서 엔도톡신 검사가 가능하도록 합니다.
Contact our ENDOXPERTS™ Services to find out how we develop a protocol according to regulatory requirements.
Demasking 프로토콜 개발:
비오메리으는 고객 맞춤형 demasking 프로토콜을 개발하고 검증하는데 특화되어 있습니다. ENDO-RS® 와 ENDOLISA®가 병합된 새로운 기술은 계면활성제(예, 폴리소르베이트)가 포함된 생물학적 제제의 엔도톡신에 대하여 정확한 검출이 가능한 기술적 기반을 제공합니다. ENDO-RS® 샘플 전처리는 최적화된 인터페이스가 필요한 LAL과 같은 기존 BET 검사방법과 함께 적용할 수 있습니다. 생물학적제제는 농도 및 조성이 상이하므로 각각의 제제에 대해 최적화된 프로토콜이 필요합니다. 비오메리으의 demasking 서비스에는 검사법 이전, 검증, 교육 및 지원이 모두 포함되어 있습니다.
엔도톡신 Hold-Time 연구:
엔도톡신 시험의 신뢰성을 검증하기 위하여 비오메리으는 규정에 따라 희석하지 않은 의약품 로트를 이용하여 시간대별 엔도톡신 spiking 연구를 수행하고 발표하였습니다. 의약품 로트는 검사 전에 특정 엔도톡신 레벨로 spiking하여 며칠동안 그 수준으로 유지하였습니다. 시간대별 엔도톡신 농도의 감소는 LER로 표시되었습니다.
Method Validation:
제품 검증 매 단계마다 요구되고 규제 기관의 요청에 따른 Method validation 서비스를 제공합니다.
LER의 근본 원인 분석 :
LER의 영향을 받는 의약품의 경우 특정 의약품뿐만 아니라 샘플 용기, API 제제 및 개별 부형제를 비롯하여 현상의 근본 원인에 대한 철저한 조사가 수행됩니다.
일상적인 엔도톡신 시험 및 타당성 연구:
일상적인 엔도톡신 시험, 타당성 및 rFC 와 기존 검사법을 이용한 연구 비교를 제공합니다.
Full service provider
Method transfer & training
Feasibility and validation studies
