ENDOXPERTS™
Servicios de endotoxinas
Servicios integrales de endotoxinas con un enfoque especial en la Baja Recuperación de Endotoxinas (LER, por sus siglas en inglés).
Los servicios de endotoxinas ENDOXPERTS™ de bioMérieux proporcionan análisis de rutina y estudios de viabilidad, así como servicios especializados para cuestiones analíticas, como la LER. Nuestro trabajo para las principales compañías farmacéuticas ha dado como resultado métodos validados para LER, cumpliendo con los requisitos reglamentarios. Aplicamos una verdadera solidez científica, continuamos nuestra contribución al profundo conocimiento del fenómeno LER y a la naturaleza compleja de las endotoxinas.
Estudios científicos han demostrado que los productos biológicos que suelen contener proteínas en altas concentraciones y tensioactivos no iónicos, como el polisorbato en combinación con agentes quelantes, pueden cambiar el estado de agregación de la endotoxina analizada de tal manera que ya no sea accesible para su detección con análisis de endotoxinas basados en Factor C (LAL y rFC).
Directrices importantes y publicaciones científicas sobre el tema:
• PDA Technical Report 82 (TR82) Low Endotoxin Recovery, 2019
• Biological Activity of Masked Endotoxin - Schwarz et al, Nature, 2017
• Masking of endotoxin in surfactant samples: Effects on Limulus-based detection systems - Reich et al, Biologicals, 2016
El método ENDO-RS® desarrollado por Hyglos, una empresa de bioMérieux, es una caja de herramientas única para la
preparación de muestras que aborda el enmascaramiento de endotoxinas en origen de la causa. El método permite la recuperación completa de endotoxinas en formulaciones de fármacos biofarmacéuticos afectadas por la baja recuperación de endotoxinas (LER).
Póngase en contacto con nuestros servicios ENDOXPERTS™ para averiguar cómo desarrollamos un protocolo de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
Desarrollo del protocolo de desenmascaramiento :
Nos especializamos en el desarrollo y en la validación de protocolos personalizados de desenmascaramiento. Los nuevos métodos ENDO-RS® y ENDOLISA® combinados proporcionan la base tecnológica para la determinación precisa de endotoxinas en productos biofarmacéuticos que contienen tensioactivos (por ejemplo, polisorbato). La preparación de muestras ENDO-RS® también se puede aplicar en combinación con métodos de análisis de endotoxinas bacterianas (BET, por sus siglas en inglés) convencionales, como LAL, que requiere una optimización de la interfaz. Dado que las formulaciones biofarmacéuticas difieren en las concentraciones y en las composiciones, para cada formulación se necesita un protocolo optimizado. Nuestro servicio de desenmascaramiento incluye transferencia de métodos, validación, capacitación y soporte.
Estudios de tiempo de espera de endotoxinas (Hold-Time Studies):
Con el fin de verificar la fiabilidad del ensayo de endotoxina utilizado, realizamos estudios de adición de endotoxinas dependientes del tiempo con lotes de medicamentos sin diluir de acuerdo con los requisitos reglamentarios. A los lotes de medicamentos se les agregan niveles específicos de endotoxinas y se los mantiene durante varios días, dependiendo de la muestra, antes de ser sometidos a ensayo. Una disminución de la concentración de endotoxinas con el paso del tiempo indica una LER.
Validación del método: :
Servicios de validación de métodos que incluyen todos los pasos de validación necesarios durante la validación de un producto y solicitados por las autoridades reguladoras.
Análisis de la causa principal del LER :
En caso de que un medicamento se vea afectado por el LER, se lleva a cabo una investigación exhaustiva de las causas subyacentes del fenómeno en el medicamento específico, así como de recipientes de muestras, de la formulación del principio activo (API, por sus siglas en inglés) y de los excipientes individuales.
Análisis de endotoxinas de rutina y estudio de viabilidad :
Análisis de endotoxinas de rutina y estudios de viabilidad y de comparación en los que se utiliza rFC y métodos convencionales.
Proveedor de servicios completos
Transferencia y capacitación del método
Estudios de viabilidad y de validación
