ENDOEXPERTS™
Serviços em Endotoxinas
Serviços abrangentes em endotoxinas com um foco especial na Recuperação de Endotoxinas Mascaradas (LER, Low Endotoxin Recovery).
Os Serviços ENDOXPERTS™ da bioMérieux oferecem estudos de viabilidade e serviços especializados em superar dificuldades analíticas, como LER (Low Endotoxin Recovery). Nosso trabalho com importantes empresas farmacêuticas resultou em métodos validados de LER, atendendo os requisitos regulatórios. Com o apoio de um forte embasamento e suporte científico, continuamos a nossa contribuição para o conhecimento aprofundado do fenômeno LER e da natureza complexa da endotoxina.
Estudos científicos demonstraram que produtos biológicos típicos, que contenham altas concentrações de proteínas e surfactantes não iônicos, como o polissorbato, combinados com agentes quelantes, tendem a mudar de tal maneira o estado agregado da endotoxina de forma que ela não pode mais ser detectada nos testes de endotoxina baseados no Fator C (LAL e rFC).
Diretrizes importantes e publicações científicas sobre o assunto são:
• PDA Technical Report 82 (TR82) Low Endotoxin Recovery, 2019
• Biological Activity of Masked Endotoxin - Schwarz et al, Nature, 2017
• Masking of endotoxin in surfactant samples: Effects on Limulus-based detection systems - Reich et al, Biologicals, 2016
O método ENDO-RS® desenvolvido pela Hyglos - uma empresa bioMérieux, é uma ferramenta única para preparação de amostras que aborda o mascaramento da endotoxina na causa principal. O método permite a recuperação completa da endotoxina nas formulações biofarmacêuticas afetadas pelo Mascaramento da Recuperação de Endotoxina (LER, Low Endotoxin Recovery).
Entre em contato com nossos serviços ENDOXPERTS™ para descobrir como desenvolvemos um protocolo de acordo com os requisitos regulatórios.
Desenvolvimento de Protocolo de Desmascaramento :Somos especializados em desenvolver e validar protocolos de desmascaramento personalizados. Os novos métodos ENDO-RS® e ENDOLISA® combinados formam a base tecnológica para a determinação precisa das endotoxinas nos produtos biofarmacêuticos contendo surfactantes (por exemplo, polissorbato). A preparação de amostra ENDO-RS® também pode ser aplicada junto com os métodos de teste de endotoxinas convencionais, como o LAL, que requerem uma otimização da interface. Como as concentrações e composições das formulações biofarmacêuticas são diferentes, é necessário um protocolo para cada uma dessas formulações. Nosso serviço de desmascaramento inclui transferência de método, validação, treinamento e suporte.
Estudos de Tempo de Retenção das Endotoxinas :
Para verificar a confiabilidade do ensaio de endotoxinas utilizado, realizamos e reportamos estudos tempo dependentes de recuperação de endotoxinas com lotes de produtos não diluídos, de acordo com as exigências regulatórias. Os lotes teste de produto são contaminados com níveis especificados de endotoxinas e mantidos por vários dias, dependendo da amostra, antes de serem testados. Um declínio na concentração de endotoxina ao longo do tempo é indicativo de LER (Low Endotoxin Recovery).
Validação do Método :
Serviços de validação de método, incluindo todas as etapas de validação necessárias durante uma validação de produto e solicitados pelas autoridades regulatórias.
Análise da causa raiz do LER (Low Endotoxin Recovery) :
No caso de um produto ser afetado por LER (Low Endotoxin Recovery), é realizada uma investigação completa das causas subjacentes do fenômeno no produto específico, bem como nos recipientes de amostra, na formulação e nos excipientes individuais.
Estudos de Viabilidade:
Estudos de viabilidade e de comparação usando métodos rFC e convencionais.
Prestador de Serviço Completo
Transferência e treinamento de método
Estudos de viabilidade e validação
