ENDOXPERTS™

デマスキングプロトコルの開発：
デマスキングプロトコルのカスタム開発とバリデーションは、専任チームが担当します。ENDO-RS®とENDOLISA®を組み合わせた新しい方法は、界面活性剤（ポリソルベートなど）を含むバイオ医薬品中のエンドトキシンを正確に測定するための技術的基盤を提供します。ENDO-RS®を使ったサンプル調製は、測定の最適化を必要とするLALなどの従来のBET検査方法と組み合わせて使用することも可能です。バイオ医薬品製剤はそれぞれ濃度と組成が異なるため、製剤ごとに最適化されたプロトコルが必要です。デマスキングサービスは、方法の伝達、バリデーション、トレーニング、サポートを含む包括的なサービスです。

エンドトキシン Hold-Time Study：
使用されているエンドトキシン試験の試験法の信頼性を確認するために、規制要件に従って、希釈していない製剤の複数ロットに対してエンドトキシンをスパイクし、経時的な変化を確認する試験を実施・レポートします。製剤の各ロットに対して特定の濃度のエンドトキシンをスパイクし、サンプルに応じて数日間保持後にアッセイに供します。エンドトキシン濃度が経時的に低下する場合は、LERの発生を示唆しています。

メソッドバリデーション：
メソッドバリデーションサービスは、製品バリデーション時や規制当局によって求められるあらゆるバリデーションステップに対応したサービスです。

LERの根本原因分析：
LERの影響がみられる場合、サンプル容器、API製剤、および個々の賦形剤を含めて根本原因を徹底的に調査します。

適合性試験サービス：
適合性試験サービスでは、ルーチン試験を想定した適合性試験やrFCと従来法との比較試験などを行います。