ENDONEXT™
rFCを利用したエンドトキシン試験ソリューション
組換え技術を使用した最先端のエンドトキシン測定試薬
ビオメリューのミッションのひとつは、患者さんの安全に重点を置いたエンドトキシン測定技術の革新です。組換えカブトガニ Facter C（rFC）を使用したエンドトキシン測定試薬 ENDONEXT™ シリーズは、工程管理や出荷判定試験に必要な性能を迅速的かつ効率的に提供するだけでなく、製造プロセス全体において最も困難なマトリックスにも対応可能なソリューションです。カブトガニ血球抽出物の代替として rFC を使用することによって、生態学的持続可能性と供給の安定性が確保されるだけでなく、精度と感度、ロット間の一貫性の維持を実現します。
主な特長：
● エンドトキシンに100％特異的 - β-グルカンによる偽陽性または着色したサンプルや混濁したサンプルによる干渉が生じません。
● 薬局方のエンドトキシン試験法に従い、LAL（Limulus Amebocyte Lysete）と同じ方法でバリデーションが実施されました。
● 測定時間を短縮可能な感度とロット間の一貫性によって、より高い精確性と試験有効率の向上を可能にしました。
エンドトキシンに対する特異性が100%で、β-グルカンによる偽陽性、着色したサンプルや混濁したサンプルによる干渉なし
測定時間の短縮を可能にする優れた感度と、rFCの人工生産によって実現されたロット間の高い安定性
液体分注システムによる自動化が可能
カブトガニではなくrFCを用いることによる生態学的持続可能性
短い投資回収期間（ROI）と3Rを満たす廃棄物の削減による高い費用対効果
カイネティック比色型LAL試薬と同様に96ウェルマイクロプレートを使った蛍光エンドポイントアッセイ
薬局方のエンドトキシン試験法に基づいたバリデーションを実施
組替えカブトガニC因子（Recombinant Factor C）をベースに開発したENDONEXT™は、製品にカブトガニを使わず、さらに検査室の作業効率を高めます。ENDONEXT™によって、製造工程における検査から、干渉物質を含む製品の検査まで、あらゆるケースに対して信頼性のある結果を得ることが可能です。
ENDOZYME® II GO
検量線用スタンダードと陽性コン
トロール（PPC）のウェルにあら
かじめ標準品が塗布されたマイク
ロプレート GOPLATE™ によって、
エンドトキシン試験に高い精確性
だけでなく、迅速化と標準化、
そして有効試験率の向上をもたら
します。
• スタンダードの希釈系列とPPCs
を調製する手間が不要
• 通常のマイクロプレートを用い
る測定と比較して、測定準備に
かかる時間を50％以上短縮可能
• 人為的なミスの発生を抑制
• 水や原料の製造工程内管理、
最終製品の品質管理に最適
ENDOZYME® II
性能を高めた第二世代のENDOZYME®はさまざまなアプリケーションに使用可能です。
• 感度に優れ、0.001 EU/mLまで測定可能
• 測定時間を変更することによって、必要な検出感度にフレキシブルに対応
• 最終製品の品質管理、製剤化プロセス・研究に最適
ENDOLISA®
ユニークな前処理ステップを組み込んだENDOLISA®によって複雑な医薬品サンプルに対するエンドトキシン測定が一変します。
• ELISA試験と同様の96ウェルプレートを使用し、サンプル用ウェルにエンドトキシンと特異的に結合するファージタンパク質を固相化
• 一般的な測定法で起こる反応阻害・促進の問題を解決
• 有機溶剤、界面活性剤、カオトロピック剤による干渉を排除
ENDOGRADE® Water
Ultra-pure water for reconstitution and dilution of test samples and reagents. Certified to contain less than 0.001 EU/mL and ideal for preparing solutions and reagents for bacterial endotoxin testing.
BioTek Synergy™ HTX Multi-Mode Reader
The BioTek Synergy HTX is a compact reader for ENDONEXT™ Endotoxin-assays. The dual optics design provides superior performance for UV-Vis absorbance, fluorescence workflows. With incubation and shaking, plus a dual reagent injector module, the system will meet all ENDONEXT assay requirements. Synergy HTX is controlled by the easy-to-use, yet powerful, Gen5 software for data collection, analysis, exporting, and reporting (21 CFR part 11 compliant, Data Integrity).
ENDOGRADE® Glasbehälter
Endotoxinfreie Glasbehälter aus Borosilikatglas mit Aluminium-Schraubverschluss für Proben und die Verdünnung von Endotoxin-Standards, die in den ENDOZYME® II- und ENDOLISA®-Kits enthalten sind. Hergestellt nach einem Trockenhitze-Entpyrogenisierungsverfahren.
