使用 MALDI-TOF 质谱仪准确鉴定制药环境中的微生物
当知识库质量至关重要时！
从安全性以及经济角度来说， 药物的微生物污染给制药工艺带来了巨大的问题。快速且准确的微生物鉴定有助于减少调查和纠正措施的成本和时间。显然，无菌和非无菌药品都应该不含有害微生物种属。此外，微生物污染对生产工艺的财务影响可能较大；从大量高价值的成品的报废到与产品召回有关的所有成本损失和品牌影响。
制药环境中的微生物的鉴定：质量基础
监管机构已经强调了微生物鉴定的重要性， 因此，新的欧盟无菌产品生产的 GMP 附件 1（第 12 版）规定：
“9.31 应对在 A级区和 B级区检测到的微生物进行种属层面的鉴定，并应评估 此类微生物对产品质量 （涉及的每批产品）和整体 控制状态的潜在影响。还应考虑 对在 C 级和 D 级区域（例如 ，超过行动限度或警戒水平的地方， 或在回收典型或潜在有害微生物的地方）检测到的微生物进行鉴定。应对生物鉴定 和调查方法进行记录。”
FDA 发布的行业指南（《无菌 加工生产的无菌药品》——《现行 药品生产管理规范》）规定， “回收微生物的特性为环境监测计划提供了 重要 信息。环境中的分离株通常与 培养基填充或产品无菌试验失败中发现的污染物相关，整体环境状况为调查提供了 有价值的 信息。”
USP 第< 1116 >章《无菌加工环境中的 微生物控制 和 监测》中也 提到“一个成功的监测环境计划应 包括对取样所得菌群进行适当鉴定 的内容。对受控环境中的菌群的了解有助于确定工厂中预期的常见 微生物菌群，并有助于评估 清洁和卫生处理 处理程序、方法、试剂和回收方法的有效性。 鉴定程序收集到的信息 可用于调查污染源， 尤其是当超过推荐的 检测频率时。关键区域和紧邻区域分离株的鉴定 的优先级别应高于 非关键区域微生物的鉴定。应对鉴定方法进行验证， 且即用型试剂盒应符合其 预期目的”
微生物种属（或在适当情况下，精确到属）水平的常规鉴定中应包括对洁净 区的关键和周边环境 以及人员 进行监控。
因此，微生物鉴定对于控制生产区域和工艺来说 极其重要。在某些情况下， 环境趋势数据显示微生物已经从 不受控制或控制措施较少的区域 迁移到了无菌加工室。
