IDENTIFICATION PRÉCISE DES MICROORGANISMES DE L'ENVIRONNEMENT PHARMACEUTIQUE PAR SPECTROMETRIE DE MASSE MALDI-TOF
Quand la qualité de la base de connaissances fait toute la différence !
La contamination microbienne des produits pharmaceutiques pose un problème majeur au cours du processus de fabrication pharmaceutique, tant au niveau de la sécurité que du point de vue financier. L'identification rapide et précise des microorganismes est propice à une réduction des coûts et du temps consacrés aux investigations et aux actions correctives. Il est évident que les produits pharmaceutiques stériles et non stériles doivent être exempts d'espèces microbiennes. De plus, l'impact financier d'une contamination microbienne au cours du processus de fabrication peut être conséquent, du fait de la destruction des lots de produits finis non-conformes et des préjudices pour la marque suite à un rappel de produit.
IDENTIFICATION DES MICROORGANISMES DE L'ENVIRONNEMENT PHARMACEUTIQUE : FONDAMENTAUX DE LA QUALITÉ
L'importance de l'identification microbienne a été soulignée par les instances de régulations. Ainsi, la nouvelle annexe 1 des GMP de l'UE (version 12) relative à la fabrication des produits stériles stipule que :
“9.31 Microorganisms detected in Grade A zone and Grade B area should be identified to species level and the potential impact of such microorganisms on product quality (for each batch implicated) and overall state of control should be evaluated. Consideration should also be given to the identification of microorganisms detected in Grade C and D areas (for example where action limits or alert levels are exceeded or where atypical or potentially objectionable microorganisms are recovered). The approach to organism identification and investigation should be documented.”
Les directives industrielles publiées par la FDA (Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice) précisent que “characterization of recovered microorganisms provides vital information for the environmental monitoring program. Environmental isolates often correlate with the contaminants found in a media fill or product sterility testing failure, and the overall environmental picture provides valuable information for an investigation.”
Le chapitre <1116> de la Pharmacopée américaine (USP) sur le contrôle microbiologique et la surveillance des environnements de traitement aseptique mentionne également que "a successful environmental program includes an appropriate level of identification of the flora obtained by sampling. A knowledge of the flora in controlled environments aids in determining the usual microbial flora anticipated for the facility and in evaluating the effectiveness of the cleaning and sanitization procedures, methods, agents, and recovery methods. The information gathered by an identification program can be useful in the investigation of the source of contamination, especially when recommended detection frequencies are exceeded. Identification of isolates from critical and immediately adjacent areas should take precedence over identification of microorganisms from noncritical areas. Identification methods should be verified, and ready-to-use kits should be qualified for their intended purpose”
La surveillance des zones critiques à proximité des zones propres ainsi que la surveillance du personnel doivent inclure l'identification de routine des microorganismes au niveau de l'espèce (ou, le cas échéant, du genre).
L'identification microbienne est donc d'une importance primordiale pour contrôler la zone de fabrication et le processus. Dans certains cas, les données sur les tendances environnementales ont révélé une migration de microorganismes de zones non contrôlées ou moins contrôlées vers la salle de traitement aseptique.
