ENDOTOXINE - Ein zeitsparender Endotoxin-Test auf der Grundlage von rekombinantem Faktor C (rFC)
Die überwiegende Mehrheit der Endotoxin-Tests für Pharmazeutika und Medizinprodukte sowie deren prozessbegleitende Zwischenprodukte und Rohstoffe basiert auf Mikrotiterplatten. Sie benötigen langwierige Zubereitungs- und Verdünnungsschritte zur Herstellung von Control Standard Endotoxin (CSE, Kontrollstandard-Endotoxin)-Verdünnungen und Positive Product Controls (PPCs, positive Produktkontrollen). Diese zeitaufwändigen manuellen Handhabungsschritte können zu einer erheblichen Variabilität und einer bedeutenden Rate an ungültigen Ergebnissen führen, die eine Wiederholung der Tests erfordern. [...]
