Revision des EU GMP Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" (Herstellung steriler Arzneimittel) endlich veröffentlicht!
EU GMP Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" endlich veröffentlicht!
Die Direktion für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission hat die endgültige Fassung des Annex 1 "Herstellung steriler Arzneimittel" der EU-Leitlinien für die gute Herstellungspraxis von Human- und Tierarzneimitteln veröffentlicht.
Die Fristen für das Inkrafttreten sind:
- 25. August 2023: ein Jahr ab dem Datum der Veröffentlichung in Eudralex Band 4 und,
- 25. August 2024: zwei Jahre ab dem Datum der Veröffentlichung in Eudralex Band 4 für Punkt 8.123 (in Bezug auf Lyophilisatoren und zugehörige Produkttransfer- und Be-/Entladebereiche).
Der EU GMP Annex 1 ist eines der wichtigsten Dokumente, welches die Herstellung, Kontrolle und Freigabe steriler pharmazeutischer Produkte regeln, sowohl von endsterilisierten als auch aseptisch abgefüllten Arzneimitteln.
Dieser Anhang enthält allgemeine Leitlinien, die bei der Gestaltung und Kontrolle von Einrichtungen, Ausrüstungen, Systemen und Verfahren für die Herstellung aller sterilen Produkte unter Anwendung der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) verwendet werden sollten, um sicherzustellen und zu minimieren, dass mikrobielle, partikuläre und Endotoxin-/Pyrogen-Kontaminationen im Endprodukt verhindert werden. QRM ist nicht auf ein bestimmtes Kapitel bezogen, sondern gilt für dieses Dokument in seiner Gesamtheit.
Einige der wichtigsten Punkte dieses Leitfadens sind:
- Der Annex hebt die Rolle des pharmazeutischen Qualitätssystems und des Qualitätsrisikomanagements hervor.
- Die Strategie zur Kontaminationskontrolle (Contamination Control Strategy, CCS), die im Leitfaden ausführlich beschrieben wird, sollte in der gesamten Einrichtung umgesetzt werden, um alle kritischen Kontrollpunkte zu definieren und die Wirksamkeit aller (konstruktiven, verfahrenstechnischen, technischen und organisatorischen) Kontrollen und Überwachungsmaßnahmen zu bewerten, die zur Steuerung der Risiken hinsichtlich Arzneimittelqualität und -sicherheit eingesetzt werden.
- Prozesse, Geräte, Anlagen und Produktionstätigkeiten sollten gemäß den QRM-Grundsätzen verwaltet werden.
- Besonderes Augenmerk wird auch auf die Mitarbeiter-Schulung gelegt, die über angemessene Qualifikationen und Erfahrung, Ausbildung und Verhalten in Bezug auf die Prinzipien rund um die Herstellung und den Schutz steriler Produkte verfügen sollten.
- Die Anwendung von schnellen, alternativen und automatisierten mikrobiologischen Methoden wird gefördert. Diese schnellen und automatisierten mikrobiologischen Überwachungsmethoden können nach der Validierung eingesetzt werden, sofern nachgewiesen wird, dass sie der etablierten Methodik mindestens gleichwertig sind.
- Ein weiterer Schwerpunkt ist die Identifizierungsstrategie für mikrobielle Verunreinigungen in der Produktionsumgebung. Daher sollten Mikroorganismen, die in den Bereichen der Klassen A und B nachgewiesen werden, bis zur Spezies identifiziert und die potenziellen Auswirkungen dieser Mikroorganismen auf die Produktqualität (für jede betroffene Charge) und den allgemeinen Stand der Kontrolle bewertet werden. Auch die Identifizierung von Mikroorganismen, die in Bereichen der Güteklassen C und D nachgewiesen werden, sollte in Betracht gezogen werden, um potenziell bedenkliche Mikroorganismen zu vermeiden.
- Und schließlich die Ermöglichung und Förderung der Einführung neuer Denkweisen und neuer Analyse- und Prozessüberwachungstechnologien, die die pharmazeutische Industrie in eine neue (R)Evolution führen werden.
Wir bei bioMérieux sind der Ansicht, dass dies ein wichtiger Schritt in Richtung einer besseren Kontrolle von sterilen Arzneimitteln ist und der Übergang in eine neue Ära der Herstellung. Unsere Reihe innovativer Lösungen bieten schnelle, hochpräzise Methoden, die Risiken reduzieren, die Effizienz steigern, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erleichtern und eine ermöglichen eine intelligentere datengestützte Entscheidungsfindung. Unsere Experten unterstützen Sie auch bei allen Aspekten der Umsetzung des Annex 1, um die Sterilität von Produkten zum Wohle der Patienten zu gewährleisten.
Entdecken Sie (erneut) unsere frühere Webinar-Reihe zu diesem Thema:
https://www.biomerieux-industry.com/2020-05-15-overview-annex-1-modifications-and-impacts
