Fabricación ATMP y Control de Calidad
En este podcast, Rey Mali, Vicepresidente de Ventas y Marketing en Accellix, y Félix Montero-Julian, Director científico de Healthcare en bioMérieux, hablan de las dificultades para fabricar y garantizar la calidad de las terapias celulares y génicas, de por qué la rapidez es especialmente importante en su control de calidad y de algunas de las tecnologías clave que intervienen en estas evaluaciones.
Rey y Félix también destacaron los dos tipos clave de atributos de calidad críticos que deben comprobarse con las terapias celulares y génicas: los que afectan a la seguridad -la presencia de mycoplasma, el contenido microbiano y la detección de endotoxinas – y, en segundo lugar, los atributos de calidad celular -la viabilidad, el fenotipo y la pureza de las células-. Añadieron que el Control de Calidad de las terapias celulares y génicas es totalmente diferente al de otros productos biofarmacéuticos, como los anticuerpos monoclonales, porque las células implicadas están vivas. “Every cell from one patient to another may be different,” explicó Félix, “so this is challenging to have standardised protocols that can consistently measure [the quality attributes]. We are still discovering how to control these products, what are the best analytical technologies to use and what are the most relevant data… how to use this data to adapt processes.”
Seguimos hablando de por qué la velocidad es crucial en el Control de Calidad, qué técnicas se utilizan actualmente para el análisis de la calidad de las terapias celulares y genéticas y cómo Accellix y bioMérieux se están asociando para aportar soluciones al mercado que puedan reducir el tiempo de las pruebas de Control de Calidad de días a horas o minutos. Descubra todo esto y más en este podcast:
