Produção e Controle de Qualidade de Medicamentos de Terapia Avançada (ATMPs)
Neste podcast, Rey Mali, Vice-Presidente de Vendas e Marketing da Accellix, e Félix Montero-Julian, Diretor Científico para Healthcare, na bioMérieux, falam sobre as dificuldades de produção e controle da qualidade no âmbito das terapias celulares e gênicas, sobre qual é importância da velocidade no processo de controle de qualidade e algumas das tecnologias-chave utilizadas neste processo.
Rey e Félix também reforçaram os dois tipos principais de atributos de qualidade críticos que precisam ser testados nas terapias celulares e gênicas: os que afetam a sua segurança – como a presença de micoplasma, conteúdo microbiano e detecção de endotoxinas – e também os atributos de qualidade da cultura celular – viabilidade da célula, sua fenotipagem e pureza. Acrescentaram que o controle de qualidade para as terapias celulares e gênicas é completamente diferente do controle de qualidade para outros produtos, ainda que biofarmacêuticos, como anticorpos monoclonais, uma vez as células envolvidas estão vivas. "Cada célula pode ser diferente de paciente para paciente", explicou Félix, "por isso é um desafio ter protocolos normalizados capazes de medir de forma consistente [os atributos de qualidade]. Ainda estamos descobrindo como controlar estes produtos, quais são as melhores tecnologias de ensaio para se utilizar e quais os dados mais relevantes... como utilizar estes dados para adaptar processos.”
Aprofundamos o tema e explicamos porque a agilidade é crucial no controle de qualidade, quais técnicas são atualmente utilizadas para a controle das terapias celulares e gênicas, e como a Accellix e a bioMérieux estão juntas em seus esforços para apresentar ao mercado soluções que podem reduzir o tempo necessário para a realização dos testes de controloe de qualidade de dias para horas ou minutos. Saiba mais sobre este assunto neste podcast:
