Fabrication et CQ des ATMP
Dans ce podcast, Rey Mali, Vice-président des ventes et du marketing d'Accellix, et Félix Montero-Julian, Directeur scientifique pour les soins de santé chez bioMérieux discutent des difficultés de fabrication et d'assurance qualité des thérapies cellulaires et géniques. Ils aborderont également les raisons pour lesquelles la rapidité du contrôle qualité est particulièrement importante et de certaines des technologies clés impliquées dans ces évaluations de la qualité.
Rey et Félix ont aussi décrit les deux principaux types d'attributs de qualité critiques à tester pour les thérapies cellulaires et géniques : ceux qui affectent la sécurité – la présence de mycoplasmes, le contenu microbien et la détection d'endotoxines – et, deuxièmement, ceux propres aux cellules – la viabilité cellulaire, le phénotypage et la pureté. Ils ont ajouté que le CQ des thérapies cellulaires et géniques est totalement différent du CQ pour d'autres produits, même biopharmaceutiques, tels que les anticorps monoclonaux, parce que les cellules en question sont vivantes. « D'un patient à l'autre, chaque cellule peut être différente », a expliqué Félix, « c'est donc difficile d'avoir des protocoles normalisés capables de mesurer de manière cohérente [les attributs de qualité]. Nous découvrons encore comment contrôler ces produits, quelles sont les meilleures technologies analytiques à utiliser et quelles sont les données les plus pertinentes… comment utiliser ces données pour adapter les processus. »
Nous avons ensuite discuté des raisons pour lesquelles la rapidité est cruciale pour le CQ, des techniques actuellement utilisées pour l'analyse de la qualité des thérapies cellulaires et géniques, et de la façon dont Accellix et bioMérieux s'associent pour mettre sur le marché des solutions en mesure de réduire la durée des tests de CQ de quelques jours à quelques heures, voire minutes. Découvrez tout cela et plus encore dans ce podcast :
