再生医療分野向けウェビナー④ 再生医療用細胞製造で実施する無菌試験 - 方法、ポイント、実運用 -
ビオメリューでは2024年、再生医療分野に特化した品質管理に関するウェビナーシリーズを開催しております。
第1回目は総論とし、第2回以降では、品質管理で実施されるそれぞれの試験項目を深堀して解説しています。
第4回は、患者さんの体に直接投与される医薬品にとって重要な管理項目である、微生物汚染の有無を確認する無菌試験にフォーカスし、基本情報から各国規制・基準に関する最新情報、自動装置に関するポイント、現在開発中の新しい技術まで幅広く解説いたします。
無菌試験に関するベーシックな情報から最新情報を抑えるためのツールとしてご活用ください。
【講演タイトル】
再生医療分野向けウェビナーシリーズ④ 再生医療用細胞製造で実施する無菌試験 - 方法、ポイント、実運用 -
【スピーカー】
ビオメリュー・ジャパン株式会社
Cell ＆Gene Therapyアドバイザー 中島 克彦
【内容】
再生医療用の細胞製造において実施する品質管理試験は、微生物学的試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験、ウイルス試験、残留物物質試験 (抗生物質と動物由来成分) 、細胞数や生存率、表現型に関する試験などがある。
細胞加工物は最終製品が生きた細胞そのものとなり、直接患者さんの体内に投与されるため、微生物汚染がないことを調べる無菌試験は重要な品質管理項目である。
今回のウェビナーでは、この無菌試験にフォーカスして、各国の最新の規制・基準や自動装置を使う場合のポイント、現在開発中の最新技術まで幅広く解説する。
【このような方々におすすめ！】
・これから品質管理に携わる予定の方
・試験法の迅速化や標準化を検討されている方
・担当になって日が浅い方
・他部門だけれども品質管理の基本情報は抑えておきたいといった方 など
【開催日時】
2024年 5月 31日（金） 14:00 - 14:45（45分間）
