마이코플라스마 검사: 과거, 현재, 그리고 미래

개요

생물학계에서 마이코플라스마 검사는 30년 이상 세포 배양을 기반으로 한 방법을 사용하여 이루어졌습니다. 바이오 제약 산업에서는 일반적으로 수재된 마이코플라스마 검출 방법이 사용되어 왔습니다. 이 방법의 높은 민감도(검출 한계 0.1CFU/mL)는 여러 번의 계대배양과 28일에 걸쳐 액체 배지와 한천 배지를 관측하는 과정을 통해 얻을 수 있습니다. 시험 결과를 기다리는 동안 CHO 기반 항체의약품은 냉동고에 보관됩니다. 하지만, 긴 보관 시간은 비효율적인 공급망이 만들어지는 데 기여했고, 이에 따라 비용이 크게 증가했습니다.

긴 처리시간(TAT)를 줄이고자 하는 노력이 실시간 PCR과 같은 핵산 기술(NAT)의 사용을 통한 혁신을 불러왔습니다. 유럽약전 2.6.7장의 안내에 따라 여러 바이오 제약회사들이 실시간 PCR법을 검사에 사용하는 것에 대한 유효성을 성공적으로 검증했습니다. 이를 통해 TAT를 28일에서 단 하루로 줄이는 것 뿐만 아니라, FTE와 보관 비용의 감소, 그리고 더 신속한 공급망을 구축함으로서 환자에게 청구되는 비용이 줄어든다는 이점도 얻을 수 있습니다.

세포 및 유전자 치료제는 환자를 위해 맞춤 제작되기 때문에 TAT를 감소시키는 것은 더욱 더 중요합니다. 또한, 제조 라인에서 바로 검사가 이루어지도록 하면 효율성이 개선되고 생명을 살릴 의약품을 훨씬 더 신속하게 만들 수 있습니다. 혁신적인 치료법이 등장하면서, 품질 관리 검사 또한 창의적으로 변화해야 이러한 새로운 양상에 적응할 수 있습니다. 여기에는 마이코플라스마 검사가 포함됩니다.

연사:
Kenneth Tai, Kite Pharma
Lori Daane, bioMérieux
Alexander Bartes, Roche Pharma