Détection des mycoplasmes : hier, aujourd'hui et demain
PRÉSENTATION
Depuis près de 30 ans, les tests de mycoplasmes pour les produits biologiques reposent sur des méthodes de culture cellulaire. La méthode officinale de détection des mycoplasmes est la référence absolue dans l'industrie biopharmaceutique. Son extrême sensibilité (détection à 0,1 UFC/ml) est le fruit de multiples sous-cultures et d'observations d'un ensemble de milieux de culture et de plaques de gélose sur une période de 28 jours. En attendant les résultats des tests, les substances médicamenteuses d'anticorps dérivées du CHO sont stockées dans des congélateurs ; cependant, les longues durées de stockage ont nui aux performances du réseau d'approvisionnement et entraîné des coûts considérables.
La pression sur les longs délais d'exécution (TAT) a stimulé l'innovation grâce à l'utilisation de technologies d'acide nucléique (NAT), telles que la PCR en temps réel. Fortes des conseils prodigués par le chapitre de la pharmacopée européenne (2.6.7), plusieurs sociétés biopharmaceutiques sont parvenues à valider des méthodes de test PCR en temps réel. Au-delà de l'avantage d'un délai d'attente réduit à un seul jour (contre 28 auparavant), les patients bénéficient d'une réduction des coûts grâce à la diminution de l'ETP et des coûts de stockage, mais aussi grâce à la création d'un réseau d'approvisionnement plus agile.
La réduction des TAT devient encore plus critique dans le nouveau paysage de la thérapie cellulaire et génique, alors que certains de ces médicaments sont directement personnalisés en fonction des patients. De plus, l'intégration de tests dans la ligne de production peut améliorer la productivité et accélérer la production de médicaments vitaux. Avec l'émergence de thérapies innovantes, les tests de contrôle qualité doivent également devenir créatifs pour s'adapter à ces nouvelles modalités, et cette nécessité s'applique aussi aux tests de mycoplasmes.
Intervenants :
Kenneth Tai, Kite Pharma
Lori Daane, bioMérieux
Alexander Bartes, Roche Pharma
