Teste de Micoplasma: Passado, presente e futuro
VISÃO GERAL
Durante quase 30 anos, os testes de micoplasma para produtos biológicos foram realizados utilizando-se métodos baseados em cultura de células. O método compendial para a detecção de micoplasma tem sido o padrão-ouro na indústria biofarmacêutica. A sua alta sensibilidade (detecção de 0,1 CFU/ml) é alcançada através de múltiplas subculturas e observações de meios de cultura e placas de ágar ao longo de 28 dias. Enquanto se aguardam os resultados dos testes, os anticorpos derivados de células de ovário de hamster chinês (CHO) são armazenadas em congeladores; porém, longos períodos de armazenamento afetavam o desempenho da rede de abastecimento e resultavam em custos consideráveis.
A pressão para reduzir os longos tempos de resposta (TAT) impulsionou a inovação através da utilização de tecnologias de ácido nucleico (NAT), como o PCR em tempo real. Várias empresas biofarmacêuticas validaram, com sucesso métodos de PCR em tempo real para testes, seguindo as orientações do capítulo europeu da farmacopeia (2.6.7). Além da vantagem da redução do TAT de 28 dias para um único dia, os custos de operação são reduzidos pela diminuição da mão de obra, dos custos de armazenamento e criam uma rede mais ágil da cadeia de abastecimento.
A redução do TAT torna-se ainda mais decisiva no novo panorama da terapia celular e genética, onde alguns destes medicamentos são personalizados. Além disso, a integração dos testes em linha de produção pode melhorar a eficiência e acelerar ainda mais a disponibilização de medicamentos que salvam vidas. À medida que surgem terapias inovadoras, os testes de controle de qualidade devem também ser criativos para se adaptarem a estas novas modalidades. Isto inclui os testes de micoplasma.
Participantes:
Kenneth Tai, Kite Pharma
Lori Daane, bioMérieux
Alexander Bartes, Roche Pharma
